出国看病资讯Dostarlimab获FDA优先审查治疗晚期子宫内膜癌

此外，在dMMR/MSI-H人群中，估计24个月的PFS率dostarlimumab组为61.4% (95% CI, 46.3%-73.4%)，而安慰剂组为15.7% (95% CI, 7.2%-27.0%) 。

该研究的主要作者Mansoor Raza Mirza医学博士在报告中说:“dMMR患者获得了前所未有的实质性益处，在错配修复熟练的患者中观察到有临床意义的长期益处，而且[联合用药]的安全性是可控的，与单独用药的安全性基本一致。”“因此，多司他单抗联合卡铂/紫杉醇代表了原发性晚期和复发性子宫内膜癌患者的新护理标准。”

Mirza是丹麦哥本哈根大学附属医院Rigshospitalet肿瘤科的首席肿瘤学家。他还担任丹麦妇科肿瘤学会副主席。

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表的一项盲法独立中心评价(BICR)对多司他单抗/化疗治疗晚期/复发性子宫内膜癌的结果的评估与研究者评估的结果一致在dMMR/MSI-H人群中，使用多司达单抗和安慰剂的24个月PFS率分别为66.3% (95% CI, 50.8%-77.9%)和26.0% (95% CI, 13.5%-40.5%)。在总体人群中相应的数字分别为42.5% (95% CI, 35.2%-49.6%)和25.4% (95% CI, 18.9%-32.4%)。

这项全球性、双盲、多中心的RUBY试验包括494名患者，他们被随机分配到多司达单抗组(n = 245)和安慰剂组(n = 249)。

在实验组中，患者接受dostarlimab剂量为500mg，紫杉醇剂量为175mg /m2，卡铂剂量为曲线下面积(AUC) 5mg /mL/min，每3周一次，共6个治疗周期。然后，他们接受每6周1000毫克剂量的多司达单抗维持治疗，持续3年。对照组患者采用相同的治疗方案，使用匹配的安慰剂代替dostarlimab。

主要终点是研究者评估的PFS和总生存期。次要终点包括bicr评估的PFS、总缓解率、缓解持续时间和疾病控制率。

FDA于2023年2月批准dostarlimab作为单药治疗dMMR晚期或复发子宫内膜癌患者此外，欧洲药品管理局于2023年4月批准该药物用于dMMR/MSI-H晚期或复发子宫内膜癌的II型变异验证