NSCLC 一线 Cemiplimab 组合的第 3 阶段临床试验因存活率显著提高而提前停止

第3阶段授权-隆3试验的结果支持在晚期或转移性非小细胞肺癌中使用半聚氰二甲。

药物开发商Regeneron制药公司在报道第三阶段授权-隆3试验结果的新闻稿中称，一线cemiplimab-rwlc（利巴塔约）加铂化疗在晚期或转移性非小细胞肺癌患者群体中，与化疗相比，整体存活率（OS）显著提高。

由于协议规定的中期分析指出了显著的生存改善，试验提前停止。这一决定是根据一个独立的数据监测委员会的建议作出的，该委员会发现，与化疗相比，使用这种组合治疗的患者的死亡风险降低了29%。与化疗单独手臂的13个月相比，组合方案的中位操作系统为22个月。

佐治亚州第比利斯大学诊所高科技医疗中心肿瘤学家米兰达·戈吉什维利在一份新闻稿中说："利布塔约结合化疗，使晚期非小细胞肺癌患者的整体存活期中位数提高到22个月，而仅化疗一项就增加了13个月。"值得注意的是，第 3 阶段试验招收了具有各种难以治疗疾病特征的患者以及具有当地晚期疾病的患者。这些数据为支持Libtayo晚期非小细胞肺癌的证据越来越多，其中还包括在高PD-L1表达的情况下，Libtayo单一疗法的关键结果。

随机的多中心试验临床试验检查了一线半球菌结合铂双化疗在人群的鳞状或非鳞状疾病患者的疗效，无论PD-L1状态如何。登记的患者对ALK、EGFR和ROS1突变检测呈阴性，以前未治疗的转移性 IV 阶段 NSCLC 或局部晚期 IIIB/C NSCLC，没有资格接受最终化疗。

患者被随机2：1，并给予350毫克的半普利马布（n = 312）或安慰剂（n = 154），这是每3周静脉注射108周的过程。此外，每3周进行4次铂双化疗。

研究的共同主要终点是操作系统和无进展生存（PFS），关键的次要终点包括客观反应率和最佳整体响应。

总共有30%的患者（n = 139）的PD-L1表达率低于1%，38%（n = 175）有肿瘤，表达率为1%至49%，33%的患者的表达为50%或更多。

Cemiplimab 于 2021 年 2 月获得 FDA 批准，用于治疗 PD-L1 表达为 50% 或以上的高级 NSCLC 患者。 8540），其中指出，在13.1个月的中位随访后接受该剂治疗的患者，单独接受化疗的患者的OS中位数为22.1个月，而单独接受化疗的患者为14.3个月。此外，两组PFS的中位数为6.2个月和5.6个月

值得注意的是，Cemiplimab和化疗的结合仍在调查，以治疗晚期NSCLC患者，其安全性和有效性尚未得到监管机构的充分评估。