Tecentriq - FDA批准的第一个PD-L1抑制剂-新的,有针对性的治疗膀胱癌

  • 2016-05-21 03:15:00

2016年5月18日,FDA批准Tecentriq(Atezolizumab)用于治疗最常见膀胱癌--尿路上皮癌。这是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂,适用于膀胱癌。

“Tecentriq 为膀胱癌患者提供了一个针对PD-L1通路的新疗法。”FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任RichardPazdur博士说。 “这个能够阻断PD-1/PD-L1作用的产品是不断探索人体免疫系统与癌细胞相互作用所取得的成果。”

Tecentriq针对的目标是PD-1/PD-L1通路, 这些蛋白常见于人体的免疫细胞和某些肿瘤细胞。通过阻断PD-1/PD-L1的相互作用,Tecentriq可以帮助人体免疫系统抵抗癌细胞的侵袭。Tecentriq是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂, 也是在过去的两年里获美国FDA批准的,不断扩大的PD-1/PD-L1类靶向生物制品药物中最新的一个。   

Tecentriq用于治疗接受铂类化疗后或化疗中,或者在手术前后接受铂类化疗12个月内,病情出现恶化的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌患者。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌,主要见于泌尿系统的膀胱及相关器官。 NCI预计2016年美国尿路上皮癌新发病人数76960,死亡人数16390。

有关Tecentriq安全性和有效性的评估是由一个有310名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者组成的单臂临床试验来完成。该试验测定了患者经历肿瘤完全消失或部分缩小的百分比(即客观缓解率),同时还基于患者的肿瘤浸润免疫细胞是否表达PD-L1蛋白, 对治疗效果进行评估。  

在所有的患者中,14.8%的至少经历了部分肿瘤收缩,持续时间从2.1月以上到13.8个月以上不等。在PD-L1表达阳性患者中,有26%的缓解率, 而PD-L1表达阴性患者仅有9.5%的缓解率。

在接受tecentriq治疗并有所缓解的患者中,PD-L1表达阳性者有更好疗效。 这表明肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平可能有助于确定哪些患者更有可能对Tecentriq治疗产生反应。

因此,今天FDA还批准了Ventana PD-L1 (SP142) 检测分析试剂盒, 用于检测患者肿瘤浸润免疫细胞PD-L1蛋白的表达水平,以此帮助医生确定哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益最多。

Tecentriq最常见的不良反应为乏力、食欲下降、恶心、尿路感染、发热和便秘。由于影响到免疫系统,Tecentriq还可导致感染和一些免疫介导的严重副作用,包括引起肺、结肠和内分泌系统等损伤。

FDA给予Tencentriq突破性药物”认定优先审评和加速批准资格。这些独特审批程序旨在促进并加快那些对严重或危及生命疾病有治疗潜力的新药审批。  

Tecentriq由总部位于美国加州旧金山的Genentech公司推广上市。Ventana PD-L1 (SP142) 检测试剂盒由位于美国亚利桑那州的Ventana医疗集团推广上市。

原文链接:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm501762.htm

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