FDA发布Pegfilgrastim-cbqv体内注射器演示的CRL

FDA发布Pegfilgrastim-cbqv体内注射器演示的CRL

根据Coherus BioSciences的新闻稿，FDA在第三方填充物检查后，对pegfilgrastim-cbqv (Udenyca Onbody) (pegfilgrastim (Neulasta)生物仿制药)的体内注射器(OBI)提交的补充生物制品许可申请发出了完整的回应函(CRL)。

监管机构没有强调对pegfilgrastim生物仿制药的安全性、临床疗效、试验设计、标签或生产的任何担忧。此外，该机构没有要求任何额外的数据或试验来支持该生物仿制药。

根据新闻稿，开发商已经表示他们打算与FDA和第三方填充剂合作，以确保癌症患者能够尽快获得pegfilgrastim-cbqv OBI的治疗。

FDA于2023年3月批准了pegfilgrastim-cbqv预充式自动注射器，用于治疗癌症患者化疗相关发热性中性粒细胞减少症。开发人员设计了这种自动注射器，便于在家庭和办公室治疗环境中使用。自动注射器的批准是基于综合分析数据包中的发现，以及关于其药代动力学、药效学和免疫原性的研究结果。

“[pegfilgrastim-cbqv]的自动注射器选项的引入，能够在家中或医生办公室给药，将为患者和医生提供更多的选择和控制，最终使患者更容易获得治疗。”Lee Schwartzberg，医学博士，著名健康William N. Pennington癌症研究所肿瘤和血液学主任，内华达大学临床医学教授，在FDA批准时的新闻发布会上说。

Pegfilgrastim-cbqv是一种白细胞生长因子，用于降低接受骨髓抑制抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者发热性中性粒细胞减少症引起的感染率。此外，pegfilgrastim生物仿制药的设计可能有利于急性暴露于骨髓抑制辐射剂量的患者的生存。一份新闻稿警告说，该药物不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。

研究人员此前在2013年10月报告了一项评估pegfilgrastim-cbqv OBI药代动力学和药效学的研究结果。数据强调，与pegfilgrastim-cbqv预充注射器制剂相比，pegfilgrastim-cbqv OBI达到了所有药代动力学的主要终点，以及绝对中性粒细胞计数的次级药效学终点。此外，调查人员没有发现新的安全信号。

随着OBI项目的进展，如果获得批准，我们很高兴有可能为医疗服务提供者和患者提供一种新的体上注射剂[pegfilgrastim-cbqv]。”Coherus的首席执行官Denny Lanfear在新闻发布会上说。

作为开放标签、随机交叉研究的一部分，189名患者被随机分配接受pegfilgrastim-cbqv OBI，随后接受预充注射器，或相反。患者接受6至8周的治疗间隔。