出国看病资讯FDA授予骨髓瘤研究性双特异性孤儿药称号

出国看病资讯FDA授予骨髓瘤研究性双特异性孤儿药称号

根据Ichnos科学公司的一份新闻稿，FDA已授予双特异性抗体ISB 1442孤儿药称号，用于治疗复发/或难治性多发性骨髓瘤——出国看病

ISB 1442的制造商表示:“报告的新病例逐年上升，使得ISB 1442的潜在临床应用比以往任何时候都更加重要。” ——出国看病

ISB 1442的制造商表示:“报告的新病例逐年上升，使得ISB 1442的潜在临床应用比以往任何时候都更加重要。” ——出国看病

ISB 1442是一类首创的2+1 BEAT双特异性抗体，靶向CD38和CD47，有助于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。BEAT平台设计用于开发免疫细胞接合物。——出国看病

与daratumumab (Darzalex)和magrolimumab相比，ISB 1442在多种临床前体外和体内肿瘤模型中显示了抗肿瘤活性，这是2021年美国血液学会(ASH)年会上的口头报告的一部分。2研究人员在2022年ASH年会上分享了额外的临床前数据，支持该药物在急性髓系白血病和t细胞急性淋巴细胞白血病管理中的潜在应用——出国看病

从2022年9月开始，研究人员开始在澳大利亚对患者使用ISB 1442，作为首次人体1/2期研究(NCT05427812)的一部分。美国的治疗地点预计将于2023年第二季度开放进行这项研究。——出国看病

Ichnos Sciences总裁兼首席执行官Cyril Konto医学博士在新闻发布会上说:“获得ISB 1442孤儿药认证是Ichnos开发多发性骨髓瘤患者潜在治愈疗法之旅的一个重要里程碑。”报告的新病例逐年上升，使得ISB 1442的潜在临床应用比以往任何时候都更有意义。” ——出国看病

ISB 1442是一种人双特异性抗体，靶向CD38和CD47，具有潜在的刺激、抗肿瘤、吞噬诱导活性该药物与CD47结合，阻断CD47与SIRPalpha之间的相互作用，从而抑制CD47和SIRPalpha介导的信号通路和吞噬作用的抑制。——出国看病

研究人员正在评估ISB 1442在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。在第一阶段，患者每周接受ISB 1442皮下注射，每个28天周期，然后剂量增加，如果转换标准满足，剂量增加为加速滴定剂量增加或标准3 + 3剂量增加。第一阶段的研究结果为ISB 1442注射推荐的第二阶段剂量提供了依据，这是28天治疗周期的一部分。——出国看病

试验的主要终点包括治疗产生的不良反应的频率和严重程度、剂量限制毒性以及基于国际骨髓瘤工作组标准的总体缓解率。次要终点包括进展时间、下一次治疗时间、缓解时间、无进展生存期、总生存期、完全缓解率和缓解持续时间。——出国看病

18岁或以上经病理证实的多发性骨髓瘤在标准治疗中或治疗后进展的患者有资格参加该试验。其他入选标准包括筛查时体重≥40公斤，ECOG表现状态≥2，预期寿命≥3个月，器官功能正常，超声心动图或多门控采集扫描评估左室射血分数≥45%。——出国看病

仅以微小残留疾病参数为特征的复发性疾病患者或仅以浆细胞瘤为唯一可测量参数的多发性骨髓瘤患者不符合入选条件。如果患者在开始研究治疗的1个月内接受了抗cd38抗体或cd47靶向治疗，在开始研究治疗的12周内接受了自体干细胞移植，活跃的恶性中枢神经系统受累，或已知对血小板或红细胞输血难治，也不适合纳入研究。——出国看病

从2022年9月开始，研究人员开始在澳大利亚对患者使用ISB 1442，作为首次人体1/2期研究(NCT05427812)的一部分。美国的治疗地点预计将于2023年第二季度开放进行这项研究。——出国看病