CHMP阳性评价Ide-Cel治疗R/R多发性骨髓瘤

CHMP阳性评价Ide-Cel治疗R/R多发性骨髓瘤

欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)建议批准ideabtagene vicleucel (ide-cel;根据Bristol Myers squibb的新闻稿，Abecma适用于既往接受过2种或2种以上治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者

接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗cd38单克隆抗体的患者将有资格接受治疗。欧盟委员会现在将审查这一建议，以决定是否应在欧盟批准这种治疗。

百时美施贵宝高级副总裁兼晚期临床开发、血液学、肿瘤学、细胞治疗(HOCT)部门负责人Anne Kerber医学博士在新闻发布会上说:“CHMP的积极意见代表了将我们潜在的革命性的首创抗bcma CAR - t细胞疗法(idet - Cell)应用于更多早期多发性骨髓瘤治疗模式的患者以改善预后的重要一步。”“我们期待与欧盟委员会合作，共同为更多未满足需求的患者提供创新的治疗方案。”

来自karma -3 iii期试验(NCT03651128)的ide-cel的最新数据在2023年美国血液学会(ASH)年会上公布，该试验的中位随访时间为30.9个月idecell组的中位无进展生存期为13.8个月，而标准方案组的中位无进展生存期为4.4个月。

在idecell组中，总缓解率为71% (95% CI, 66%-77%)， 44% (95% CI, 38%-50%)的患者有完全缓解(CR)或严格缓解。在标准方案组中，ORR为41% (95% CI, 34%-51%)， 5% (95% CI, 2%-9%)的患者达到CR或严格缓解。

在安全性方面，88%接受ide-cel治疗的患者有任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)， 4%有3/4级毒性。值得注意的是，1%的患者经历了5级CRS。总共15%的患者有任何级别的神经毒性，3%的患者有3/4级的事件。