出国看病资讯晚期PD-L1+ NSCLC中，Avelumab Vs化疗对OS和PFS的数值改善

出国看病资讯晚期PD-L1+ NSCLC中，Avelumab Vs化疗对OS和PFS的数值改善

3期JAVELIN Lung试验在非小细胞肺癌治疗中未产生统计学上显著的总生存期或无进展生存期受益。——出国看病

尽管在pd - l1阳性的非小细胞肺癌患者中，接受avelumab (Bavencio)治疗的患者的无进展和总生存期(OS)较铂为基础的化疗更长，但JAVELIN肺100试验的3期结果未能达到统计学意义(NCT02576574)。——出国看病

在2022年世界肺癌大会上公布的结果显示，在高pd - l1阳性人群中，每2周给予avelumab (n = 151)的中位OS为20.1个月(95% CI, 15.0-24.3)，而化疗(n = 216)的中位OS为14.9个月(95% CI, 11.8-18.6)，缺失显著性阈值。调查组和对照组的中位无进展生存期(PFS)分别为8.4个月(95% CI, 5.4-12.6)和5.6个月(95% CI, 5.4-6.8)。——出国看病

在该人群中，周阿维利单抗(n = 130)的中位OS为19.3个月(95% CI, 14.0-28.1) vs化疗(n = 129)的15.3个月(95% CI, 11.6-19.1) (HR, 0.79;95%置信区间,0.59 - -1.07;单侧P = .0630);此处，显著性阈值为P = .0057。调查组的中位PFS为7.5个月(95% CI, 4.2-1.1)，对照组为5.6个月(95% CI, 5.0-6.8)。——出国看病

“可能导致这些结果的因素是研究设计的重大变化，包括主要分析人群的变化，主要终点，以及增加[每周一次]组，这导致了多重假设检验和α在终点的分裂，”德国肺部研究中心北气道研究中心的医学博士Martin Reck在数据展示中说。“此外，值得注意的是，在研究期间，晚期NSCLC二线治疗的发展，以及许多化疗组的患者接受了后续的免疫检查点抑制剂治疗。” ——出国看病

JAVELIN Lung 100试验招募了没有EGFR突变或ALK重排的转移或复发期非小细胞肺癌患者，这些患者在1%或更多的肿瘤细胞中有PD-L1表达。此外，根据RECIST v1.1标准，患者需要有可测量的疾病，ECOG表现状态为0或1。——出国看病

在方案修订前，患者首先被随机分配为1:1，每2周接受静脉注射阿维单抗，剂量为10 mg/kg (n = 205)或每3周接受铂基双联化疗(n = 205)。患者按疾病组织学分层。——出国看病

修改后，患者被随机分配为1:2:2，他们每2周接受一次阿维利单抗10mg /kg (n = 161)，每3周接受一次铂基双联化疗(n = 321)，或阿维利单抗每周10 mg/kg (n = 322)。根据组织学和PD-L1表达进行分层。——出国看病

该试验的主要终点是高pd - l1表达肿瘤患者的OS和PFS。重要的次要终点包括中高pd - l1表达肿瘤的PFS和OS、最佳总体缓解(BOR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。——出国看病

由于1期JAVELIN实体肿瘤试验(NCT01772004)的初步疗效-暴露分析数据表明，在NSCLC患者中，更多的avelumab暴露与更高的客观缓解率(ORRs)之间存在联系，研究人员假设，与每2周服用一次avelumab相比，每周服用更多的avelumab会导致药物暴露增加。因此，前12周每周给予avelumab，从第13周开始每2周给予一次。——出国看病

根据分级测试程序，在PD-L1高表达的患者(定义为80%或肿瘤细胞高表达;步骤1)，其次是中度到高表达PD-L1(定义为在肿瘤细胞上表达50%或更高;步骤2)。然后单独评估PD-L1表达的患者的OS(定义为1%或更高的肿瘤细胞表达;Reck指出，只有在拒绝第1步中的零假设时，才对第2步和第3步进行检验。——出国看病

参与者的平均年龄为63.8岁，跨度为25 - 85岁。大多数患者为男性，ECOG表现状态为1，为白色，研究开始时为V期疾病，有吸烟史，非鳞状组织和内脏转移。——出国看病

来自试验的其他数据显示，每2周给予一次avelumab的12个月的OS率为64.7%，而化疗为56.9%;24个月的OS分别为42.5%和36.5%。调查组和对照组12个月的PFS率分别为42.5%和21.0%;24个月的死亡率分别为29.6%和11.2%。——出国看病

当每周给予avelumab时，12个月的OS率为63.0%，而化疗为58.2%;24个月的OS分别为43.7%和35.0%。阿维利单抗的12个月PFS率为40.6%，化疗组为16.8%;24个月PFS率分别为22.6%和9.0%。——出国看病

亚组分析显示，在pd - l1阳性的人群中，OS倾向于每2周给予一次阿维利单抗，而不是化疗。每周阿维利单抗组与化疗组的OS结果具有可比性。——出国看病

当每2周给予avelumab时，IRC评估该药物的ORR为37.7% (95% CI, 30.0%-46.0%)，而化疗为30.1% (95% CI, 24.1%-46.0%)。在avelumab组中，确诊的BOR在3.3%的患者中是完全缓解(CR)，在34.4%的患者中是部分缓解(PR)，在23.8%的患者中是疾病稳定(SD);17.9%的患者发生进展性疾病，20.5%的患者无法评估。每2周使用avelumab的中位DOR为35.9个月(95% CI, 14.6 -未达到[NR]) vs . 8.4个月(95% CI, 5.0-15.1)。——出国看病

每周阿维利单抗的ORR为34.6% (95% CI, 26.5%-43.5%)，而化疗组为30.2% (95% CI, 22.5%-38.9%)。在这里，使用avelumab的BOR患者中，分别有3.1%、31.5%和23.1%的患者出现CR、PR和SD;22.3%发生疾病进展，20.0%无法评估。调查组的平均DOR为19.4个月(95% CI, 10.8-NR)，对照组为8.4个月(95% CI, 4.4-11.1)。——出国看病

在每2周接受一次阿维利单抗治疗的患者中，41.1%接受后续抗癌治疗，而接受化疗的患者中这一比例为52.3%;5.3%和30.6%的患者接受了后续免疫检查点抑制。——出国看病

在每周接受阿维利单抗治疗的患者中，37.7%接受了后续抗癌治疗，而接受化疗的患者中，58.1%接受了后续抗癌治疗;接受后续免疫治疗的患者比例分别为1.5%和34.9%。——出国看病

阿维利单抗的安全性与之前报道的一致，没有观察到新的信号。

95.8%每2周接受一次avelumab的患者、96.9%每周接受药物的患者和96.8%接受化疗的患者发生任何级别的不良反应(AEs) (n = 500);60.1%、56.9%和64.8%的患者的这些影响为3级或更高。与治疗相关的AEs分别有67.3%、70.4%和86.0%的患者发生，3级及以上的患者分别有16.6%、13.8%和46.0%。——出国看病

治疗相关毒性导致每2周接受一次阿维利单抗的患者中有12.2%停止治疗，每周接受一次阿维利单抗的患者中有8.5%停止治疗，接受化疗的患者中有15.2%停止治疗。治疗相关死亡发生在3例患者中，每2周接受一次avelumab, 1例患者每周接受药物，6例患者接受化疗。——出国看病