出国看病资讯Axi-cel和Tisa-Cel在滤泡性淋巴瘤中的相似疗效通过匹配调整比较注意到

出国看病资讯Axi-cel和Tisa-Cel在滤泡性淋巴瘤中的相似疗效通过匹配调整比较注意到

axicabtagene ciloleucel和tisagenlecleucel对滤泡性淋巴瘤患者的比较产生了可比的结局。

比较使用axicabtagene ciloleucel（Yescarta;axi-cel）和tisagenlecleucel（Kymriah; tisa-cel）显示出对治疗滤泡性淋巴瘤患者的相似疗效，研究人员在2022年Tandem会议期间提出的一级和敏感性分析中报告了tisa-cel治疗者中更有利的安全性。——出国看病

这些结果来自对2期ZUMA-5（NCT03105336）和ELARA（NCT03568461）试验的匹配调整分析。——出国看病

“Tisa-cel和axi-cel都已在具有注册意图的关键2期临床试验中进行了评估 - 分别为ELARA和ZUMA-5 - 其中包括大于或等于2种先前治疗线的患者，并且两项试验都显示出高总体反应率[ORRs]和完全反应[CR]，”医学博士Michael Dickinson在介绍数据时说。Davidson是澳大利亚Peter MacCallum癌症中心和皇家墨尔本医院临床血液学中侵袭性淋巴瘤疾病小组的负责人。——出国看病

“鉴于这种临床背景，以及有希望的12个月无进展和总生存期[OS]数据，并且由于不太可能发生CAR T细胞产品之间的头对头比较，我们对这2项临床试验及其CAR T干预措施进行了间接比较。本研究的目的是使用匹配调整的间接比较间接比较tisa-cel和axi-cel在复发或难治性滤泡性淋巴瘤中的疗效和安全性结局。——出国看病

为了进行分析，研究人员使用个体患者水平数据调整了人群，使用了戴维森所描述的方便因素。“ZUMA-5和ELARA的[研究人员]都报告了临床相关因素......这些因素合理地反映了[现实世界]患者，因为它们在初级分析以及临床医生如何考虑现实世界难治性淋巴瘤的预后因素中。——出国看病

加权和匹配分析包括以下因素：年龄，性别，ECOG表现状态，安娜堡肿瘤分期，滤泡性淋巴瘤国际预后指数评分，肿瘤负荷，先前治疗线数，既往自体干细胞移植（ASCT）和24个月内疾病进展。在ELARA中接受tisa-cel治疗的患者与在ZUMA-5中接受axi-cel的患者的汇总汇总数据的平均基线特征相匹配。——出国看病

进行了两项分析。主要分析比较包括来自ELARA的患者，他们接受了输注并且没有暴露于ZUMA-5的可比患者。敏感性分析比较了ELARA患者与ZUMA-5患者接触和不暴露于桥接化疗的患者。——出国看病

“ELARA与ZUMA-5的不同之处在于，它允许在CAR T细胞治疗之前进行桥接化疗，”戴维森说。“我们从其他研究中知道，特别是在大细胞淋巴瘤环境中，这可能选择预后较差的患者。——出国看病

值得注意的是，戴维森表示，调查人员对ZUMA-5使用了2020年3月20日的数据截止时间，对ELARA使用了2021年3月29日的数据截止时间。疗效可评估患者被定义为随访至少12个月的患者。——出国看病

一旦达到人群平衡，研究人员就比较了包括ORR，CR和安全性在内的二元结局，以及使用加权Cox比例风险模型对无进展生存期（PFS）和OS进行风险比估计的分析。——出国看病

初步分析的结果

初步分析包括来自ELARA的50名患者和来自ZUMA-5的84名患者。加权后的ORR分别为92.59%和94.05%，CRs分别为77.45%和79.76%。Dickinson指出，这些结果与加权前观察到的结果相当，后者显示，在接受tisa-cel和axi-cel治疗的患者中，ORRs分别为90%对94.05%，CRs为70%对79.76%。——出国看病

2种药物之间的PFS也相当。加权后，接受tisa-cel的患者的中位PFS未达到（NR;95%CI，NR-NR）与未达到（95%CI，23.54-NR）的xi-cel。在加权之前，研究人员注意到风险比为1.02（95%CI，0.52-1.99）。——出国看病

在初步分析中，OS分析也相似，加权后的风险比为0.33（95%CI，0.07-1.57），而加权前为0.45（95%CI，0.13-1.59）。——出国看病

安全性分析在ELARA的53名患者和ZUMA-5的124名患者中进行。与接受 axi-cel 的患者相比，接受 tisa-cel 治疗的患者的细胞因子释放综合征 （CRS）、皮质类固醇和托珠单抗治疗 CRS 的发生率较低，神经系统事件的总体发病率也较低。——出国看病

具体而言，在接受替沙塞尔治疗的患者中，任何级别的CRS、皮质类固醇使用、托珠单抗和任何等级神经系统事件的发生率分别为45.52%、2.63%、9.59%和8.75%。在接受阿西塞尔治疗的患者中，这些比率分别为78.23%，15.32%，45.16%和56.45%。就3级事件而言，接受tisa-cel的患者没有经历3级CRS，而接受axi-cel的患者为6.45%。此外，只有0.29%接受tisa-cel的患者具有3级神经系统事件，而接受xi-cel的患者为15.32%。——出国看病

灵敏度分析的结果

在一项疗效评估中，包括接受ELARA桥接治疗的患者（n = 90），结果在疗效方面也与在ZUMA-5中接受axi-cel的患者相当（n = 124）。加权后，接受tisa-cel的人的ORR为89.77%，而接受axi-cel的人为94.05%。CR率分别为75.05%和79.76%。——出国看病

在生存数据方面，接受tisa-cel的患者的中位PFS未达到（95%CI，19.45-NR），而接受axi-cel的患者未达到（95%CI，23.53-NR）（HR，1.13;95%CI，0.60-2.15）。这些结果与加权前观察到的结果相当，其中风险比为1.35（95%CI，0.79-2.32）。——出国看病

权重调整后的OS分析表明，tisa-cel明显优于axi-cel，HR为0.23（95%CI，0.07-0.70），而加权前为0.56（95%CI，0.21-1.52）。——出国看病

“鉴于ELARA的短暂跟进以及ZUMA-5的早期数据截止，我们希望对这一结果持谨慎态度，”戴维森指出。

在安全性方面，来自ELARA的97名患者与来自ZUMA-5的124名患者进行了比较。结果与初步分析中报告的结果相似。ELARA的安全性随访中位数为17个月，ZUMA-5为15个月。——出国看病

在接受替沙星治疗的患者中，任何级别的CRS、皮质类固醇使用、托珠单抗和任何等级神经系统事件的发生率分别为47.01%、4.89%、13.71%和7.96%。在接受阿西塞尔治疗的患者中，这些比率分别为78.23%，15.32%，45.16%和56.45%。就3级事件而言，ELARA中0.06%的患者报告了CRS，而ZUMA-5中为6.45%，接受tisa-cel的患者中有0.97%具有3级神经系统事件，而接受xi-cel的患者为15.32%。——出国看病

“使用来自两项试验或真实世界数据的长期随访数据的未来研究对于比较tisa-cel和axi-cel治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的疗效和安全性非常重要，”戴维森说。