出国看病资讯在支持FDA批准的CAR T临床试验中，黑人患者缺乏参与

出国看病资讯在支持FDA批准的CAR T临床试验中，黑人患者缺乏参与

研究人员发现，在支持FDA批准CAR T细胞疗法用于血液癌患者的关键临床试验中，黑人患者的代表性显着不足。——出国看病

根据发表在JAMA Network Open上的一项研究结果，在CAR T细胞治疗临床试验中观察到了与黑人患者显着的差异，这些临床试验已导致FDA批准用于血液学癌症。——出国看病

在研究之间，约2%至5%的黑人患者参加了临床试验，接受了CAR T治疗，并报告了疗效。使用调整后的患病率测量，研究人员报告说，多发性骨髓瘤的最低参与率与患病率之比为0.2，大B细胞淋巴瘤（LBCL）为0.6。在临床试验中观察到的黑人患者数量最少，导致brexucabtagene自身白细胞瘤（Tecartus）在套细胞淋巴瘤中被批准，仅包括1名黑人患者。

“这项研究的结果表明，在CAR T治疗的试验中，黑人的入组率很低，并且这种差异是巨大且持续的，特别是对于治疗[多发性骨髓瘤]的疗法。应该努力了解和克服导致黑人参与者在临床试验中入学率下降的障碍，这些临床试验包括新的，潜在的有益的和/或治愈性的CAR T疗法，难以治疗的血液恶性肿瘤，其他治疗选择有限，“Samer Al Hadidi，医学博士，阿肯色大学医学科学助理教授， “在一份新闻稿中说。——出国看病

在2017年8月至2021年3月期间，5种CAR T产品在7个适应症中获得批准。共招募1057名患者，其中746名接受CAR T细胞治疗，729名报告疗效。——出国看病

在导致tisagenlecleucel（Kymriah）批准用于急性淋巴细胞白血病的研究中，黑人患者被归入指定为其他的种族类别，“否则，他们的入组主要在FDA产品标签信息下提供的人口统计学亚组信息中指定。——出国看病

研究人员指出，FDA批准中包含的大多数研究都没有报告种族和民族群体的比例。接受CAR T细胞疗法治疗的18名弥漫性LBCL黑人患者报告了每种疾病类别的疗效。此外，在一项针对多发性骨髓瘤的CAR T细胞疗法批准研究中，只有6名黑人患者参与，占患者总数的6%。

“[多发性骨髓瘤]的发病率在黑人中比在非西班牙裔白人中高出2倍以上，”调查人员写道。“患有[多发性骨髓瘤]的黑人患者面临多种差异，包括造血干细胞移植，姑息治疗和新疗法的使用率较低，这可能导致更糟糕的结果。缺乏对黑人产生不成比例影响的新疗法的可及性可能导致现有既定差距的进一步扩大。——出国看病

2022年4月13日，FDA启动了一项计划，通过采用种族和民族多样性计划来增加临床试验的多样性。3这已对提交研究性新药申请，生物制剂许可证申请或调查设备豁免的公司生效。这项新计划建议公司为代表性不足的人群定义其注册目标，以便他们成为预先指定的协议目标的一部分。——出国看病