出国看病资讯FDA授予Durvalumab Plus Chemo局部晚期或转移性胆道癌的优先审查

出国看病资讯FDA授予Durvalumab Plus Chemo局部晚期或转移性胆道癌的优先审查

3 期 TOPAZ-1 试验的结果导致局部晚期胆道癌患者优先评价 durvalumab 加化疗。

根据阿斯利康的一份新闻稿，FDA已批准对durvalumab（Imfinzi）进行优先审查，并为局部晚期或转移性胆道癌患者提供标准护理化疗。——出国看病

重点评价基于 3 期 TOPAZ-1 试验 （NCT03875235）的结果，该试验强调联合化疗组的中位总生存期为 12.8 个月（95% CI，11.1-14.0），而化疗组为 11.5 个月（95% CI，10.1-12.5）。2研究人员还报告说，与单独化疗相比，死亡风险降低了20%。研究人员估计，接受联合化疗的患者中有1/4在2年内存活，而单独接受化疗的患者中只有1/10。——出国看病

“患有晚期胆道癌的人长期以来一直面临不良结果和有限的治疗选择，今天TOPAZ-1试验的消息强调了在这种情况下提供新的有效疗法的紧迫性。我们正在与FDA密切合作，为患有这种毁灭性癌症的患者带来第一个基于免疫疗法的选择，并可能通过[durvalumab]加化疗来设定新的护理标准，“阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith在新闻稿中说。——出国看病

该试验的结果此前曾在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上发表。TOPAZ-1 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，试验包括杜洛昔单抗加吉西他滨和顺铂与单纯化疗作为一线治疗。接受治疗的患者包括无法切除的晚期或转移性胆道癌患者，包括肝内和肝外胆管癌以及胆囊癌。——出国看病

主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。共有685名患者入组，其中341名被随机分配到durvalumab加化疗组，344名被置于安慰剂加化疗组。——出国看病

患者联合组的中位PFS为7.2个月（95%CI，6.7-7.4），化疗组为5.7个月（95%CI，5.6-6.7）。ORR在联合组和化疗组中分别为26.7%和18.7%。——出国看病

在OS的数据截止时间，中位随访分别为13.7个月，而联合组和化疗组分别为12.6个月。

“在晚期胆道癌十多年来取得微乎其微的进展之后，TOPAZ-1结果对我们的患者来说是一个巨大的进步，与具有显着安全性的标准护理相比，添加到化疗中的[durvalumab]显示出明显的生存益处。这种组合将在当前预后具有破坏性的环境中提供迫切需要且可能改变实践的新治疗选择，“首席研究员Do-Youn Oh，医学博士，博士，首尔国立大学医院内科肿瘤学系和内科教授，首尔国立大学医学院总结道。——出国看病