彭布罗利祖马布满足操作系统在高级预治疗肝细胞癌的主要终点

彭布罗利祖马布满足操作系统在高级预治疗肝细胞癌的主要终点

接受索拉芬尼治疗的晚期肝细胞癌患者似乎受益于彭布罗利祖马布治疗和最佳支持性护理。

根据第3阶段KEYPE-394试验（NCT03062358）的发现，彭布罗利祖马布（Keytruda）加上最佳支持性护理，使一批接受索拉菲尼（Nexavar）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）的亚洲患者获得了显著的生存益处。

试验数据表明，接受苯瘤和最佳支持性护理的患者总体存活率（OS）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善。此外，还报告了在关键次要终点（如无进展生存（PFS）和客观反应率方面的统计显著改进。审判结果将在即将召开的会议上公布。

"[HCC]经常在晚期诊断，是实体癌症死亡率最高的国家之一。尽管最近取得了一些进展，但在索拉菲尼之后，对抗PD-1单一疗法的需求仍未得到满足，因为索拉菲尼布是患者的既定治疗选择，"默克研究实验室临床研究副总裁、医学部的斯科特·埃宾豪斯在一份新闻稿中说。"非常令人鼓舞的是，[彭布罗利祖马布]在这项研究中显著改善了[OS]，我们期待着尽快与监管机构接触。

随机试验估计有454名患者在每个3周周期的第1天接受静脉注射，最多35个周期加上最佳支持性护理，或静脉安慰剂加上最佳支持性护理，其时间表与实验手臂相同。

符合条件的患者有由放射学、组织学或细胞学确认的HCC诊断，以及巴塞罗那诊所肝癌C或B期疾病，这些疾病不适合或难以接受临床治疗，也不适合治疗方法。此外，需要3个月或3个月以上的预期寿命和0或1岁的西非经共体业绩状况。

彭布罗利祖马布之前于 2018 年 11 月获得 FDA 的加速批准，用于治疗之前接受索拉菲尼布治疗的 HCC 患者。2该决定基于第三阶段 KEYNOTE-224 试验（NCT02702414）的结果，该试验报告患者完全反应率为 1.0%，部分响应率为 15.4%。3此外，45.2%的患者病情稳定，32.7%的患者患有渐进性疾病。另据报道，患者的疾病控制率为61.5%。患者的 PFS 中位数为 4.8 个月，并且未达到中位操作系统。6个月期PFS利率为43.1%，操作系统利率为77.9%。

最常见的治疗相关不良反应 （AEs） 是疲劳 （21.2%） 和增加的阿斯巴丁氨基转移酶 （12.5%）， 3 至 5 级 AES 发生在 25% 的患者中， 包括 1 例因溃疡性食道炎死亡。