FDA批准奥拉帕尼优先审查brca突变her2阴性高危早期乳腺癌

FDA批准奥拉帕尼优先审查brca突变her2阴性高危早期乳腺癌

奥拉帕尼已被FDA优先审查，已被证明可提高brca突变her2阴性高危早期乳腺癌患者的无创生存。

出国看病获悉，奥拉帕尼(olaparib,Lynparza)的研发者阿斯利康(astrazeneca)发布的一份新闻稿称，FDA已批准奥拉帕尼(olaparib,Lynparza)对brca突变her2阴性的高风险早期乳腺癌患者进行优先审查，这些患者此前曾在术前或术后接受过化疗

出国看病资讯奥拉帕尼处方药用户收费法案将于2022年初生效

奥拉帕尼作为3期奥林匹亚试验(NCT02032823)的一部分进行了评估。结果表明，与安慰剂组相比，患者的侵袭性无病生存(iDFS)有所改善，乳腺癌复发风险降低了42%。处方药用户收费法案将于2022年初生效。

共有1836名患者，包括6名男性，被随机分配接受奥拉帕尼300毫克或匹配的安慰剂，每天两次，持续52周在有意治疗的人群中，中位随访时间为2.5年。此外，82.2%的患者患有三阴性乳腺癌。一半的患者接受辅助化疗，一半接受新辅助化疗。72.3%的患者存在BRCA1基因突变，27.2%的患者有BRCA2突变，0.4%的患者同时有BRCA1和BRCA2突变。

在预先指定的中期分析中，跨越了疗效界限。3年后，奥拉帕尼组和安慰剂组分别有85.9%和77.1%的患者存活并无侵袭性疾病。奥拉帕尼组共106例患者和安慰剂组178例患者发生了侵袭性疾病或死亡。

3年后，奥拉帕尼组的远端DFS为87.5%，安慰剂组为80.4%。与安慰剂组相比，接受奥拉帕尼治疗的患者的DFS明显更长。在奥拉帕尼组，有59例死亡报告，而安慰剂组有86例死亡报告。奥拉帕尼组93%的患者和安慰剂组95%的患者的主要死亡原因是乳腺癌。奥拉帕尼组有2例既往无侵袭性疾病的患者死亡。

安全性分析包括奥拉帕尼组的911例患者和安慰剂组的904例患者。奥拉帕尼组有25.9%的患者停药，安慰剂组有20.7%的患者停药。

奥拉帕尼组3级及以上不良反应(AEs)包括贫血(8.7%)、中性粒细胞计数下降(4.8%)、白细胞计数下降(3.0%)、疲劳(1.8%)和淋巴细胞减少(1.2%)。在安慰剂组中，超过1%的患者没有发生3级或更高的AEs。奥拉帕尼组共有5.8%患者接受输血，安慰剂组为0.9%，奥拉帕尼组为4.1%患者仅接受1次输血。

奥拉帕尼组和安慰剂组分别有8.7%和8.4%的患者报告了严重的AEs。在奥拉帕尼组中，1例患者发生心脏骤停并导致死亡，安慰剂组中1例患者发生急性髓系白血病(AML)和卵巢癌。特别值得关注的ae包括肺炎、放射性肺炎、骨髓增生异常综合征或AML。

在美国，奥拉帕尼此前已被批准用于brca突变卵巢癌的一线维持治疗，包括铂基化疗、一线维持治疗加贝伐珠单抗(Avastin)治疗同源重组缺陷阳性晚期卵巢癌。以及brca突变的her2阴性转移性乳腺癌，之前曾接受化疗，并有额外的治疗前列腺癌和胰腺癌的适应症。