出国看病资讯FDA优先审核Tucatinib +曲妥珠单抗治疗既往治疗的HER2+转移性结直肠癌

出国看病资讯FDA优先审核Tucatinib +曲妥珠单抗治疗既往治疗的HER2+转移性结直肠癌

既往接受过转移性her2阳性结直肠癌治疗的患者可能会从图卡替尼和曲妥珠单抗治疗中获益，这两种药物已获得FDA的优先审查。——出国看病

据seagen公司的一份新闻稿称，图卡替尼(Tukysa)和曲妥珠单抗(Herceptin)作为her2阳性转移性结直肠癌(CRC)患者的治疗方案，已接受至少一种方案的治疗，以治疗不可切除或转移性疾病，已获得FDA的优先审查——出国看病

2期MOUNTAINEER试验(NCT03043313)的结果支持了该组合的补充新药申请。该研究结果在2022年欧洲医学肿瘤学协会胃肠道癌症大会上发表，通过盲法独立中心评价，在中位随访20.7个月后，接受联合治疗的her2阳性患者(n = 84)的客观缓解率(ORR)为38.1% (95% CI, 27.7%-49.3%)中位缓解时间(DOR)为12.4个月(95% CI, 8.5-20.5)，中位无进展生存期(PFS)为8.2个月(95% CI, 4.2-10.3)。此外，中位总生存期(OS)为24.1个月(95% CI, 20.3-36.7)。——出国看病

FDA将2023年1月19日定为处方药使用者收费法案。

Seagen公司高级副总裁兼后期开发主管Marjorie Green医学博士在新闻发布会上说:“目前没有fda批准的针对转移性结直肠癌的专门针对HER2的治疗方法。”FDA优先批准我们将tucatinib与曲妥珠单抗联合使用的申请，支持了我们的信念，即它具有显著的潜力，可使先前治疗过的her2阳性转移性结直肠癌患者受益。” ——出国看病

患者每日两次接受300 mg口服tucatinib，外加8 mg/kg负载剂量的静脉曲妥珠单抗，随后每3周接受6 mg/kg。该研究的主要终点为证实ORR，关键的次要终点包括DOR、PFS、OS、安全性和耐受性。——出国看病

最常见的治疗紧急不良反应(teae)的任何级别包括腹泻，疲劳，恶心和输液反应。此外，最常见的3级高AE为高血压(7.0%)。在接受tucatinib治疗的患者中，26%发生了严重的不良事件，包括腹泻(4%)、呕吐(2.5%)、恶心(2%)、腹痛(2%)、癫痫(2%)。2%的患者经历了导致死亡的声发射。——出国看病

作为全球3期MOUNTAINEER-03试验(NCT05253651)的一部分，在her2阳性转移性结直肠癌患者中，该联合方案将进一步评估一线化疗与化疗加或减西妥昔单抗(爱比妥)或贝伐珠单抗(阿伐斯汀)的对比。——出国看病