出国看病资讯20年来首款获FDA完全批准！阿尔兹海默症这款新药终于来了！

出国看病资讯20年来首款获FDA完全批准！阿尔兹海默症这款新药终于来了！

阿尔兹海默症一直被视为难以治愈的疾病，无数患者及其家人深受其害，这种疾病让本该老有所乐的老人陷入失去尊严的艰难境地，研发新药物、新疗法，迫在眉睫。——出国看病

据CNN 6月9日报道，美国食品药品监督管理局的一个咨询小组周五一致投票认为：阿尔茨海默氏症药物Lecanemab对治疗该疾病有“临床益处”，为该药物获得FDA的获批奠定了基础。渤健(Biogen)和卫材公司给阿尔茨海默病领域带来的这款药物，被认为是近二十多年来该领域最大的突破！——出国看病

膀胱癌的转移

阿尔茨海默症（Alzheimer's disease，AD）是一种起病隐袭、呈进行性发展的神经退行性疾病。临床主要表现为：记忆下降、认知障碍、精神行为异常和生活功能减退。据国际阿尔茨海默病协会估算，2018 年全球约有5000 万痴呆患者，并预测在 2050 年将翻 3 倍，在美国，阿尔兹海默症已成为第六大死因。——出国看病

AD 发病与年龄高度相关，并随着人口老龄化的加剧，全球 AD 患病率总体呈逐年上升趋势。AD 所致的认知功能丧失可能和β淀粉样蛋白（amyloid β protein，Aβ）沉积、Tau 蛋白过度磷酸化、胆碱能障碍、谷氨酸过度刺激、氧化应激和神经炎症等病理途径有关。——出国看病

早期的 AD 和 Aβ 积累平行发生，并以未知方式诱导 Tau 蛋白的病理学扩散。大量研究表明：清除 Aβ 低聚物（可溶性聚集物）和斑块（不溶性细胞外聚集体）会延缓 AD 相关病程。——出国看病

因此，一些可减少Aβ沉积的单抗，被认为是具有前景的 AD 治疗药物。

用于治疗早期阿尔茨海默症的新药Lecanemab

Lecanemab是一种人源化单克隆抗体，早在2023年1月6日FDA就加速批准了Lecanemab的上市, 用于治疗伴有轻度认知功能障碍或轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）。——出国看病

Lecanemab单抗对致病性β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维具有高度亲和力，与之结合后可通过小胶质细胞途径清除脑内Aβ，从而发挥治疗作用。——出国看病

验证性Ⅲ期临床试验Clarity AD 结果显示：在治疗6个月时，相较于安慰剂组，Lecanemab治疗组的CDR-SB就表现出具有高度统计学意义的变化（p<0.01）；——出国看病

在接受治疗18个月后，lecanemab组的CDR-SB评分的增加了1.21分，而安慰剂组评分增加了1.66分，两组之间的差异为0.45分，具有统计学意义。——出国看病

通过使用疾病模型来预测lecanemab与SOC联用，在存在淀粉样蛋白病变早期AD患者的研究情况。结果显示：与SOC相比，lecanemab与SOC组联用，疾病进展为轻度、中度和重度AD的风险分别降低7%、13%和10%；lecanemab组患者进展为轻度、中度和重度AD的平均时间分别延长2.51年、3.13年和和2.34年。同时，越早使用lecanemab治疗，对疾病进展的影响可能越大。——出国看病

Clarity AD试验助力lecanemab研发

Clarity AD试验是一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组、开放期延续试验，旨在确认lecanemab在早期AD受试者中的安全性和有效性。——出国看病

该研究的主要终点是治疗18个月后临床痴呆评分总和（CDR-SB）相对于基线的变化。关键次要终点设定为从基线到18个月治疗期间AD综合评分（ADComs）、AD评估量表-认知子量表（ADAS-Cog）和大脑 PET评估的淀粉样蛋白水平的变化。——出国看病

结果显示：

在18个月时，lecanemab组的CDR-SB评分与安慰剂相比降低了27%（p=0.00005）；

从六个月开始，所有时间点上与安慰剂相比，CDR-SB 评分与基线相比，具有高度统计学意义的变化（p ＜ 0.01）；——出国看病

所有次要终点，即与安慰剂相比，在18个月时，通过PET、ADAS-cog14、ADCOMS和ADCS MCI-ADL测量的大脑中淀粉样物质水平变化，也达到了高度统计学意义（p＜0.01）；——出国看病

不良反应上，其中使用淀粉样蛋白相关影像学（ARIA）观察，其中在lecanemab 组和安慰剂组，水肿/积液的发生率分别为 12.5% 和 1.7%，脑微出血、脑大出血和浅表铁质沉着症的发生率分别为17.0%和 8.7%。ARIA的总发生率在lecanemab组为21.3%，在安慰剂组为9.3%。——出国看病

阿尔兹海默症一直以来都处无法治愈的艰难境地，但科技与医学的进步总会攻破一个个历史性难题，治愈先前的“不治之症”。此次FDA批准的lecanemab为很多饱受阿尔茨海默病困扰的患者及家人，提供了一种全新的选择与机会，相信不久的将来，每位老人都能拥有富有尊严的老年生活，在暮年享受生命的质量。——出国看病