FDA批准辅助阿贝马西利布加ET用于治疗高危早期乳腺癌

FDA批准辅助阿贝马西利布加ET用于治疗高危早期乳腺癌

根据君主E试验的子组分析，FDA批准阿贝马西利布作为高危早期乳腺癌妇女的辅助疗法

FDA批准阿贝马西利布（Verzenio）加内分泌治疗（ET）作为辅助治疗激素受体（HR）+阳性，HER2阴性，节点阳性的早期乳腺癌患者谁是高复发的风险，并具有Ki-67得分20%或更高，根据药物的开发商，礼来和公司。

K9-67是细胞增殖的标志，其确定将由FDA批准的测试决定。

哈佛大学医学院、达纳-法伯癌症研究所医学博士、医学博士萨拉·托莱尼（SaraM.Tolaney）在一份声明中说："君主E研究的设计和结果正在改变实践，代表了长期以来（HR阳性、HER2阴性）乳腺癌辅助治疗的首次进展。"FDA批准Verzenio与早期乳腺癌环境中的内分泌治疗相结合，有可能成为这一人群的新护理标准。我们感到鼓舞的是，这些患者的复发风险甚至超过2年的治疗期，我很感激能够将此作为治疗选择提供给我的病人。

开放标签、多中心第三阶段君主E试验（NCT03155997）的结果支持FDA的决定。HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者以及与疾病复发高风险相关的临床和病理特征的患者以1：1方式随机接受2年每天两次的阿贝马西利布150毫克，外加ET或ET，根据治疗临床医生的建议，辅助ET持续长达10年。

Abemaciclib导致无侵入性无病生存（iDFS）的主要终点有所改善，该终点被定义为疾病复发所需的时间，而仅在预先指定的中期分析中，则仅以ET为限。在高风险疾病患者预先指定的分析（n=2003年）中，仅以阿贝马西利布/ET与ET观察到iDFS的统计显著改善，相当于乳腺癌复发或死亡风险降低37%。3年的绝对iDFS福利率为7.1%。

在预先指定的分析中，患者是那些具有高风险临床和病理因素的患者，如Ki-67得分20%或更高，4或更多阳性轴状淋巴结，以及1至3个正轴状淋巴结，其3级疾病或肿瘤大于5厘米。此指示基于此子组的结果和事后完成的其他后续工作。

超过10%的君主氏症实验组合患者的不良事件是腹泻、感染、疲劳、恶心、头痛、呕吐、口腔炎、食欲下降、头晕、皮疹和脱发。实验室异常发生在10%以上的患者包括肌氨酸增加，白细胞计数减少，中性粒细胞计数减少，贫血，淋巴细胞计数减少，血小板计数减少，丙氨酸氨基转移酶增加，阿斯巴酸氨基转移酶增加，低血糖。

"随着时间的推移，Verzenio临床开发计划的集体结果已经证明了一个差异化的CDK4/6抑制剂配置文件，而君主E试验的里程碑式数据支持了[HR阳性，HER2阴性]早期乳腺癌的这一新迹象，对于需要新治疗方案的人来说，这是又向前迈出的重要一步，"雅各布·范·纳登说，礼来公司高级副总裁、Loxo肿瘤学首席执行官兼礼来肿瘤学总裁在一份声明中说。"我们对在辅助环境中的这一初步批准感到满意，随着这些数据的不断成熟，我们期待着与卫生当局合作，扩大Vezenio在此环境中的使用。

更多的试验数据将安排在2021年欧洲医学肿瘤学会大会虚拟全体会议上介绍。