Durvalumab组合在不可切除的III期NSCLC中错过PFS终点

Durvalumab组合在不可切除的III期NSCLC中错过PFS终点

根据3期pacific2试验(NCT03519971)的一份新闻稿，在不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，与单独使用CRT相比，同时使用durvalumab (Imfinzi)与放化疗(CRT)在无进展生存期(PFS)方面没有统计学上显著的改善。

数据表明，durvalumab加CRT的安全性与之前各自治疗的报告相当。然而，研究人员观察到，实验组中较高比例的患者在durvalumab加CRT同时治疗期间发生感染。基于3期PACIFIC试验(NCT02125461)的结果，在铂基CRT后使用durvalumab治疗被确立为该患者群体的标准护理。

“虽然PACIFIC-2试验结果没有显示出我们希望的结果，但PACIFIC方案仍然是不可切除的III期[NSCLC]患者的标准护理，”首席研究员Jeffrey D. Bradley医学博士，费城宾夕法尼亚大学医学中心质子治疗与技术开发副主席，在新闻发布会上说。“作为一个社区，我们将从这些结果中获得见解，以推进未来的研究。”

3期pacic -2试验的研究人员评估了在CRT期间经历疾病进展或停止治疗的患者群体中durvalumab加CRT的同时给药。患者被分配接受杜伐单抗或匹配的安慰剂静脉注射加CRT，化疗药物包括顺铂/依托泊苷、卡铂/紫杉醇、培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂。那些在完成CRT后有完全或部分反应或疾病稳定的患者有资格继续使用durvalumab或安慰剂进行巩固治疗。

试验的主要终点是PFS。次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、PFS2、远处转移或死亡时间、健康相关生活质量和药代动力学。

18岁及以上的组织学或细胞学证实为局部晚期且不可切除的非小细胞肺癌患者可以参加该研究。其他资格标准包括世界卫生组织的绩效状态为0或1，并且至少有1个可测量的病变以前未用放射治疗过。在随机分组时，患者还需要有12周或更长时间的预期寿命。

那些先前或目前接受过癌症治疗的患者，包括放疗、研究性药物、杜伐单抗和单克隆抗体，不能参加试验。如果患者有同种异体器官移植史、无法控制的合并疾病、另一种原发恶性肿瘤、混合小细胞和非小细胞肺癌组织学、任何基于铂的双重化疗治疗禁忌症、活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，也不适合入组。此外，任何活动性感染，包括结核病、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒，都被排除在试验之外。

阿斯利康肿瘤研究与开发执行副总裁Susan Galbraith总结道:“我们的PACIFIC-2试验的目标是通过更早地引入免疫治疗，并同时使用durvalumab和CRT，来解决这种情况下患者剩余的未满足的需求。”“虽然今天的结果没有达到统计学意义，但我们将从这次试验中吸取教训，我们将继续致力于通过扩大免疫治疗对肺癌患者的益处来改善患者的治疗效果。”