出国看病资讯辛蒂利马布满足Orient-31试验的主要终点

出国看病资讯辛蒂利马布满足Orient-31试验的主要终点

辛蒂利马布有或没有贝瓦西祖马布生物仿制药注射，结合化疗产生了有希望的发现，在一群患者EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌谁以前曾治疗过EGFR酪氨酸激酶抑制剂。

出国看病资讯获悉，辛蒂利马布（Tyvyt）已经取得了一个有希望的改善无进展生存（PFS）的患者EGFR突变非小细胞肺癌（nsqNSCLC）谁以前曾用EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，根据第3阶段ORIENT-31试验（NCT03802240）的第一次中期分析。

出国看病资讯获悉，这些数据由独立数据监测委员会审查后提供，显示在意向治疗人群中的患者在接受辛蒂利马布和贝瓦西祖马布生物仿制药注射（Byvasda）与化疗单独治疗后，在统计学上具有显著意义和临床意义的PFS益处。此外，与化疗相结合时，辛蒂利马布与化疗相比，产生了PFS益处的趋势，尽管出国看病研究人员指出，这些发现尚未成熟。
 
 

出国看病调查人员说，ORIENT-31的调查结果将在即将召开的会议上公布。

"对于在EGFR-TKI治疗后取得进步的EGFR突变晚期nsqNSCLC患者，铂基化疗是目前的护理标准，但益处有限。新的治疗方法显然是势在必行的。ORIENT-31是全球首个前瞻性双盲阶段3研究，旨在通过抗PD-1抗体组合疗法在患者群体中证明PFS的显著益处。它显示了在铂化疗中添加辛蒂利马布加拜瓦斯达（贝瓦西祖马布生物仿制药注射）的临床价值。上海胸科医院肿瘤科教授、该出国看病研究的主要研究者顺路在一份新闻稿中说："这种四重疗法有可能在用EGFRTKI治疗后，为EGFR突变的nsqNSCLC患者带来一种新的、更有效的治疗方案。

全球双盲多中心试验检查了使用辛蒂利马布，无论是否注射了贝瓦西祖马布生物仿制药，再加上EGFR突变疾病患者的化疗，这些患者在使用EGFRTKI治疗后取得了进展。试验估计有600名患者登记，他们接受了几个疗方案中的1个。

第一臂每3周接受200毫克静脉注射辛蒂利马布加15毫克/千克生物仿制药，每3周获得75毫克/平方米的顺铂，以及500毫克/平方米的尿氨蝶结。第二臂每3周将辛蒂利马骨干与皮丝、顺铂和安慰剂相结合。在活跃的比较器手臂中，患者每3周服用一次佩米链和顺铂，外加2种安慰剂。

这项出国看病研究的次要结果衡量包括总体存活率和总体反应率。

为了参加试验，患者必须年满18岁或75岁以下，患有组织学或细胞学确认的IIIB或IIIC阶段疾病，不符合切除或激进并发化疗条件。患者还需要通过肿瘤组织学或细胞学确认EGFR突变肿瘤，对EGFRTKI的耐药性，以及ECOG性能状态为0或1。

预先指定的PFS徒劳分析的结果，其中检查了辛蒂利马布加上贝瓦西祖马布生物仿制药注射和化疗与辛蒂利马布和化疗，表明该方案没有越过徒劳停止边界。此外，出国看病研究人员还通过将生物仿制药与辛蒂利马布和化疗相结合，没有额外的毒性，从而确定了数字效益。