FDA批准NUV-1511用于晚期实体瘤的申请

FDA批准NUV-1511用于晚期实体瘤的申请

根据Nuvation Bio的新闻稿，FDA已经批准了用于治疗晚期实体恶性肿瘤的新型药物偶联物（DDC）平台NUV-1511的研究性新药（IND）申请。

预计将于 2024 年启动的 1/2 期剂量递增研究将确定 NUV-1511 在诊断患有晚期实体瘤的人群中的安全性、耐受性和临床疗效，这些人群在接受 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki （Enhertu） 和/或 sacituzumab govitecan-hziy （Trodelvy） 治疗后或治疗后进展。特别是，该研究将包括 HER2 阴性转移性乳腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌 （CRPC）、胰腺癌和铂类耐药卵巢癌患者。

Nuvation Bio创始人、总裁兼首席执行官David Hung医学博士在新闻稿中表示：“此次IND批准扩大了我们的临床管线，并验证了我们专有的DDC平台设计以肿瘤学为重点的强效嵌合小分子的方法，该小分子将肿瘤靶向特异性与已知肿瘤药物的抗癌活性相结合。我们相信NUV-1511有可能为各种实体瘤患者提供有利的临床益处，我们期待启动1/2期研究。

DDC平台使用一种新颖的治疗方法，旨在选择性地向癌细胞递送强大的抗癌药物，并在靶肿瘤细胞中产生更大的毒性，而不是健康的非靶细胞。该平台将允许研究人员使用抗癌疗法来偶联组织选择性、靶向小分子。

Nuvation Bio还于2022年1月提交了BD2选择性口服小分子溴结构域和终末期抑制剂NUV-868的IND申请，用于实体瘤适应症。该适应症包括卵巢癌、胰腺癌、转移性CRPC和三阴性乳腺癌患者。

该药物抑制 BRD4，BRD4 属于 BET 家族，已知可在表观遗传学上调节负责肿瘤生长的蛋白质。NUV-868 被设计为比 BD1 更具选择性的 BD2 抑制剂，以限制其他 BRD4 抑制剂的常见毒性，例如胃肠道和骨髓不良反应。

尽管在临床前研究中，NUV-868 对 BD2 与 BD1 的选择性似乎更高，但研究人员打算将该单一药物作为晚期实体瘤患者 1/2 期研究的一部分进行评估。随后将进行一项 2b 期研究，以在确定推荐的 2 期剂量后进一步评估安全性和有效性，以及一项针对转移性 CRPC 患者的 2 期单药研究。

Hung在新闻稿发布时表示：“NUV-868的IND申请获得批准是Nuvation Bio的一个重要里程碑，因为它标志着我们针对多种肿瘤类型的创新癌症疗法的深度管线在过去14个月中的第四个IND。3NUV-868在临床前研究中表现出的选择性和潜在改善的耐受性令我们感到鼓舞，我们期待在2022年年中将该项目推进到1期开发阶段。