出国看病资讯曲妥珠单抗德鲁克替康治疗her2表达胆道癌

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医学博士Akihiro Ohba讨论了T-DXd在表达her2的胆道癌中的潜在益处。

单臂2期HERB试验结果(NCCH1805;JMA-IIA00423)的曲妥珠单抗德鲁西替康(Enhertu;T-DXd)在her2表达的不可切除或复发胆道癌(BTC)患者中的应用，最近在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表，并在22例患者中显示了良好的疗效。——出国看病

Akihiro Ohba医学博士是日本国立癌症中心医院的一名研究员，也是这项研究的首席研究员，就T-DXd在her2表达BTC患者中的疗效进行了交谈。——出国看病

结果显示，经盲法独立中心复查证实，her2表达BTC患者经T-DXd治疗后客观缓解率(ORR)为36.4% (90% CI, 19.6%-56.1%)，其中2例完全缓解(9.1%)和6例部分缓解(27.3%)，有统计学意义的改善(P = 0.01)。此外，这些患者的中位无进展生存期(PFS)为4.4个月(95% CI, 19.6-56.1)，中位总生存期(OS)为7.1个月(95% CI, 4.7-14.6)。该治疗即使在her2低btc患者中也显示出疗效，ORR为12.5% (1/8;1公关;95% CI, 0.3-52.7)和4.2个月的PFS (95% CI, 1.3-6.2)。81.3%(26/32)的患者发生3级及以上不良事件，最常见的是贫血(53.1%)、中性粒细胞减少(31.3%)和白细胞减少(31.3%)。研究人员得出结论，这些结果证明了T-DXd作为her2阳性癌症的一种可能的批准治疗方法的进一步发展。——出国看病

这项研究的基本原理是什么?

“我们从2016年开始设计这个试验。当时BTC还没有有效的二次治疗方法。T-DXd在乳腺癌中的活性已经显示有效的早期迹象。我们还知道，BTC中HER2阳性估计影响约20% - 30%的患者，与胃癌和乳腺癌的比例相似。因此，我们认为该药物可能对BTC也有活性，并开始进行这项试验。——出国看病

这项试验的一些疗效发现是什么?

主要终点为her2阳性btc中确认的ORR，其达到率为36.4%。这正是我们所期望的。

安全档案有什么特别注意的吗?

最常见的不良事件是血液学毒性，如贫血或中性粒细胞计数下降，这与其他T-DXd试验中看到的情况类似。我们还看到了间质性肺病(ILD)，这是该药物的一个已知风险。我们有25%的患者发展为间质性肺病，包括2例致命的5级病例。——出国看病

根据这些发现，是否有进一步研究的计划?

我们现在需要检查活检分析，包括循环肿瘤DNA ctDNA，这将告诉我们一些信息。我们还需要与注册数据进行比较，因为her2阳性BTC处于非常有限的人群中，这可能会导致开展大规模3期试验的困难。我们需要确认该人群与HER2野生型人群相比的生存优势。——出国看病

这项试验的关键结论是T-DXd对BTC患者的疗效。BTC有许多治疗方法，其中一些得到了临床试验的支持，如用于FGFR2融合的培马替尼(Pemazyre)和infigratinib (Truseltiq)。然而，对于her2阳性的癌症，还没有药物得到FDA或日本制药和医疗器械管理局的批准，所以我们需要进行下一步的药物批准。——出国看病