出国看病资讯FDA授予Osemitamab用于胰腺癌的孤儿药称号

出国看病资讯FDA授予Osemitamab用于胰腺癌的孤儿药称号

根据Transcenta Holding limited的一份新闻稿，FDA已授予抗CLDN18.2 (CLDN18.2)单克隆抗体osemitamab (TST001)孤儿药称号，用于治疗胰腺癌患者——出国看病

此前，研究人员在2022年国际胃癌大会上展示了一项中国1/2期试验(NCT04495296)的初步数据，该试验揭示了osemitamab单药疗法在CLDN18.2-low胰腺癌中的抗肿瘤活性。——出国看病

根据数据，1例患者接受6mg /kg的osemitamab，每3周1次，之前接受化疗、抗pd1和抗vegf治疗，12周后确认部分缓解(PR)研究人员还在新纳入的单药治疗队列(包括携带CLDN18.2的胃癌和胰腺癌患者)中确认了推荐的2期剂量(RP2D)的额外PRs。——出国看病

试验中最常见的不良反应(AEs)包括恶心、呕吐、贫血、腹胀和便秘。总体而言，研究人员报告称，osemitamab具有可管理和可容忍的安全性。——出国看病

在临床前研究中，无论KRAS突变状态如何，Osemitamab在表达cldn18.2的胰腺肿瘤模型中也表现出抗肿瘤活性。——出国看病

“Osemitamab目前正在评估治疗不同的[CLDN18.2]阳性适应症，”全球药物开发执行副总裁兼Transcenta首席医疗官Caroline Germa医学博士在新闻发布会上说“我们相信，对于缺乏有效治疗选择的晚期胰腺腺癌患者来说，它也有可能发生变革性变化。” ——出国看病

该高亲和力人源化抗cldn18.2单克隆抗体通过抗体依赖的细胞毒性和补体依赖的细胞毒性机制靶向表达cldn18.2的肿瘤细胞。该制剂采用免疫耐受突破技术平台制造。——出国看病

中国开放标签、多中心1/2期临床试验的研究人员评估了osemitamab在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。——出国看病

在初始剂量增加阶段，患者在不同剂量水平下每2或3周静脉注射一次奥西米他单抗。研究人员指定每3周静脉注射10mg /kg作为RP2D。实验单药治疗队列包括胃或胃食管交界(GEJ)癌、胰腺导管腺癌或其他CLDN18.2表达的晚期或转移性实体瘤患者。——出国看病

试验的主要终点包括ae的频率和严重程度，以及确定最大耐受剂量。次要终点包括观察到的血浆浓度达到最大值的时间、免疫原性、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和无进展生存期。——出国看病

经免疫组化证实肿瘤组织中CLDN18.2阳性表达的18岁或以上患者有资格加入单药剂量扩大队列。其他纳入标准包括ECOG表现状态为1或0，预期寿命至少3个月，根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病变。——出国看病

在开始研究治疗的4周内接受过放疗或其他系统抗肿瘤药物治疗的患者不符合入选条件。如果患者之前接受过CLDN18.2治疗，也不适合纳入研究。——出国看病

FDA此前已于2021年授予osemitamab孤儿药称号，用于治疗胃癌和GEJ癌。

在美国的一项开放标签1/2a期试验(NCT04396821)中，Osemitamab也正在研究作为单一疗法或与nivolumab (Opdivo)或标准护理化疗联合用于各种晚期和/或转移性肿瘤。——出国看病