出国看病资讯FDA扩展VENTANA PD-L1检测标签用于NSCLC亚型的Cemiplimab

  • 2023-03-07 15:25:39

出国看病资讯FDA扩展VENTANA PD-L1检测标签用于NSCLC亚型的Cemiplimab


根据罗氏的新闻稿,FDA已批准VENTANA PD-L1(SP263)测定的扩展标签,作为识别可能受益于西米普利单抗(Libtayo)治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的伴随诊断。——出国看病

VENTANA PD-L1测定旨在检测NSCLC中的PD-L1蛋白,研究人员以前曾在临床研究中使用该蛋白来帮助预测患者受益于PD-1 / PD-L1免疫治疗药物(包括西米普利单抗)的可能性。使用VENTANA PD-L1检测测试使用BenchMark ULTRA仪器进行,并使用OptiView DAB IHC检测试剂盒进行可视化。——出国看病


“诊断,就像我们的高医疗价值PD-L1检测产品组合一样,使[个性化]医学能够帮助改善患者的预后,”罗氏诊断病理学实验室负责人Jill German在新闻稿中说。“这项批准有助于医生通过识别可能对免疫疗法[西米普利单抗]有反应的肿瘤患者做出更自信的治疗决策。——出国看病


FDA 此前于 1 年 2022 月批准西米普利单抗联合化疗用于无 EGFR、ALK 或 ROS<> 突变的晚期 NSCLC 患者。2该批准得到了3期EMPOWER-Lung 3试验(NCT03409614)数据的支持,其中研究人员比较了西米普利单抗加化疗与安慰剂加化疗治疗晚期NSCLC患者。

在EMPOWER-Lung 3试验中,西米普利单抗联合用药的中位总生存期(OS)为21.9个月(95%CI,15.5-不可评估[NE]),安慰剂组为13.0个月(95%CI,11.9-16.1)。——出国看病


在鳞状组织学患者中,各组的中位OS为21.9个月(95%CI,15.6-NE)与13.8个月(95%CI,9.3-18.0)(HR,0.56;95%CI,0.37-0.84)。在非鳞状疾病患者中,各组的中位OS为15.8个月(95%CI,13.7-NE)vs 13.0个月。——出国看病


在总共466名患者中,研究人员将312名患者随机分配到西米普利单抗加化疗组,154名患者分配到安慰剂加化疗组。——出国看病


EMPOWER-Lung 3试验的主要终点是OS。 关键的次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、最佳总体反应、治疗中出现的不良反应和生活质量。——出国看病


18岁及以上的患者,经测定,在少于1%的肿瘤细胞中,组织学或细胞学记录的鳞状或非鳞状IIIB期或IIIC期NSCLC和PD-L50表达符合该试验的入组资格。其他纳入标准包括具有可用性档案或研究福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本;根据 RECIST v1.1 标准,至少 1 个影像学可测量的病变;预期寿命至少为 3 个月。——出国看病


此前,FDA 批准 VENTANA PD-L1 测定作为伴随诊断,以确定哪些 NSCLC 患者有资格在 2021 年 10月接受阿替利珠单抗(Tecentriq)治疗。4研究人员使用该测定法在1期IMpower3试验(NCT010)中鉴定PD-L02486718表达。——出国看病


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