出国看病资讯ATG-022获FDA批准治疗胃癌/胰腺癌孤儿药

出国看病资讯ATG-022获FDA批准治疗胃癌/胰腺癌孤儿药

根据开发商Antengene Corporation limited的新闻稿，FDA已授予ATG-022孤儿药资格，该药物是Claudin 18.2 (CLDN18.2)抗体-药物偶联物(ADC)，用于治疗胃癌和胰腺癌患者——出国看病

ATG-022治疗晚期或转移性实体瘤的研究新药申请于2023年3月在中国获得批准。——出国看病

ADC靶向已知在细胞间连接处表达的CLDN18.2，从而形成控制细胞通透性的屏障。由于细胞内极性的变化，Claudin表达发生在细胞表面。特别是，CLDN18.2亚型过表达已经在一系列实体原发性恶性肿瘤(如胃癌、食管癌和胰腺癌)中被观察到。——出国看病

目前，ATG-022作为CLINCH i期研究(NCT05718895)的一部分正在研究中，研究对象是晚期或转移性实体瘤患者。——出国看病

“我们相信孤儿药的认定代表了ATG-022重要的监管里程碑，认识到新疗法的重大和迫切未满足的需求，以帮助那些正在与难以治疗和毁灭性疾病(如胰腺癌和胃癌)作斗争的患者，”Amily Zhang医学博士，Antengene首席医疗官在新闻发布会上说。“我们对ATG-022治疗胃癌和胰腺癌的潜力充满热情。”——出国看病

多中心、开放标签、剂量发现CLINCH研究包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段。该研究估计入组156例患者，包括CLDN18.2表达阳性的晚期/转移性实体瘤患者。研究人员希望在剂量递增阶段纳入16至36名患者，在剂量扩展阶段纳入大约120名患者。——出国看病

ATG-022开始剂量为0.3 mg/kg，每3周1次;随后的剂量队列将包括0.9 mg/kg、1.8 mg/kg、2.4 mg/kg、3.0 mg/kg和3.6 mg/kg剂量的ATG-022。——出国看病

该研究的主要终点包括确定剂量限制性毒性、最大耐受剂量和推荐的2期剂量，次要终点包括无进展生存期、总反应率和反应持续时间。总体存活率是另一个衡量结果的指标。——出国看病

参加该研究的患者需要年满18岁，组织学或细胞学证实的实体瘤在标准治疗期间进展或不耐受。根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的病变，预期寿命至少为12周，ECOG表现状态为0或1。——出国看病

有原发性中枢神经系统疾病或转移的患者;先前暴露于cldn18.2靶向剂;或者在第一次治疗剂量的28天内接受化疗、免疫治疗、抗癌药物或来自不同研究的研究产品的治疗不符合入组条件。——出国看病

此外，ATG-022的临床新药(IND)申请于2016年3月在中国获得批准，当时中国国家药品监督管理局也批准了上述CLINCH一期试验。——出国看病

“…ATG-022是一种潜在的同类最佳ADC，可以高亲和力地靶向[CLDN18.2]，最近公布的行业结果证实[CLDN18.2]是一个重要的癌症靶点，”天线基因首席科学官Bo Shan博士在IND批准时表示。“我们相信，由于ATG-022在治疗胃癌和其他晚期实体瘤方面的潜在作用，此次在中国的IND获批是ATG-022的一个重要里程碑。”——出国看病