Cilta-cel 为复发/耐火多发性骨髓瘤生成耐用响应、可管理的安全配置文件

  • 2021-10-12 10:33:31

Cilta-cel 为复发/耐火多发性骨髓瘤生成耐用响应、可管理的安全配置文件


第1b/2阶段CARTIRUDE-1研究发现,对于复发或难治多发性骨髓瘤患者,具有可容忍的安全配置文件和推荐的第2阶段环丙酮自动流变。


早期、深入和持久的反应和可管理的安全状况是通过单次输液(JNJ-68284528)观察到的:根据发表在《柳叶刀》上的1b/2CARTITUDE-1期研究(NCT03548207)的结果,cilta-cel)在推荐的第2阶段剂量为复发/耐火多发性骨髓瘤患者。

在推荐的第二阶段剂量为每公斤0.75×106CAR阳性活性T细胞时接受cilta-cel的患者,总体反应率为97%,67%的患者在12.4个月的中位随访中值实现严格的完全反应(CR)。第一次响应的中位数时间为1.0个月。


研究者写道:"对第1b/2阶段CARTITUDE-1研究的分析为单次低剂量输液的cilta-cel建立了积极的风险-益处特征,在多发性骨髓瘤的重症预治疗患者中产生早期、深层和持久的反应。"Cilta-cel正在对早期线路设置中多发性骨髓瘤患者的其他人群进行进一步调查。


试验资格要求患者年龄在18岁或以上,患有多发性骨髓瘤,其特征是国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准。患者在筛查时还需要可测量的疾病,并且ECOG性能状态为0或1。此外,注册需要3条或更多先前的治疗线和在最后一行治疗后12个月或更短的时间记录疾病进展。


研究第1b阶段的主要终点是安全性,并确认建议的第2阶段剂量。ORR是第2阶段部分的主要终点。本研究的第1b阶段和第2阶段按顺序进行。


淋巴消耗与300毫克/平方米的环磷酰胺和30毫克/平方米的氟达拉宾静脉注射3天。淋巴消耗后5至7天,以每公斤0.75×106个CAR阳性活性T细胞的建议剂量给予cilta-cel。


2018年7月16日至2019年10月7日,共有113名患者注册并接受了球体注射,其中97人接受了cilta-cel输液。患者年龄中位数为61岁,59%的患者为男性。75%的患者接受了球体和西尔塔-塞尔输液之间的过渡治疗。


试验的其他结果表明,最佳反应的中位数时间为2.6个月,完成反应或更好的中位时间为1.9个月。在接受输液后3.0个月内,共有62%的患者获得CR或更好的反应。本分析未达到响应的中位数持续时间。


未达到无进展生存中位数(PFS),总体12个月无进展生存率为77%。12个月PFS率的患者达到CR或更好,对于那些达到非常好的部分反应(PR)或PR分别为85%和62%。此外,12个月的总体存活率(OS)率为89%。


所有97名接受西尔塔-塞尔输液的患者均报告了不良反应(AEs)。常见的3/4级血液学AE包括中性粒细胞(95%)、贫血(68%)、白细胞(61%)、血栓细胞托普尼症(60%)和淋巴眼(50%)。58%的患者经历过感染,其中20%为3/4级常见感染,包括肺炎(8%)和败血症(4%)。

调查人员写道:"对于复发性或难治性多发性骨髓瘤患者来说,Cilta-cel可能是一种可行的治疗选择,在那些接受过前列腺抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体(包括三级耐火或五药难治)的患者中,迄今总体反应率最高。


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