出国看病资讯FDA批准即用型环磷酰胺注射液NDA治疗血癌

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根据Nekavar Injectables Inc.的新闻稿，FDA已批准一种即用型可稀释环磷酰胺注射液的新药申请，该注射液旨在与其他疗法联合用于血液系统癌症患者。——出国看病

监管机构批准了该注射剂的申请，可用作200 mg / mL小瓶，用于患有多种癌症的患者，包括被诊断患有淋巴瘤，白血病和多发性骨髓瘤的患者。根据新闻稿，患者可以根据个人需要接受500 mg / 2.5 mL或1 g / 1 mL小瓶的注射。——出国看病

“我们很高兴获得FDA的批准，并相信环磷酰胺即稀释多剂量注射液在肿瘤治疗中起着非常重要的需求，”Nevakar Injectables首席执行官Sriram Ramanathan MS，MBA在新闻稿中说。“我们简单的...配方不含不必要的添加剂，对提供者和患者都有好处，因为它最大限度地减少了浪费，易于制备，并降低了剂量错误和产品暴露的风险。——出国看病

根据处方信息，环磷酰胺注射液适用于治疗患有多种癌症的成人和儿童患者。具体而言，这些疾病包括III期或IV期恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤，蕈样真菌病，神经母细胞瘤，卵巢腺癌，视网膜母细胞瘤和乳腺癌。2此外，该注射液适用于各种白血病，包括慢性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病。——出国看病

该标签建议根据抗肿瘤活性或白细胞减少调整剂量水平。此外，当作为细胞毒性方案的一部分施用时，可能需要减少注射剂量。——出国看病

该标签包括对其任何代谢物或成分有严重超敏反应史的患者的禁忌症。可能存在与其他烷化剂交叉过敏的可能性，并且有过敏反应的报道，例如注射后死亡。——出国看病

使用环磷酰胺注射液可能导致骨髓抑制、骨髓衰竭和严重的免疫抑制，这可能先于严重和可能致命的感染，包括脓毒症和脓毒性休克。此外，该标签建议实施抗菌预防，以由医生自行决定管理中性粒细胞减少症。抗生素治疗也可能适用于中性粒细胞减少性发热。——出国看病

该标签还表明，在用环磷酰胺治疗后观察到出血性膀胱炎、肾盂炎、输尿管炎和血尿。建议患者在发生严重出血性膀胱炎时停止使用该药物治疗。还建议在进行治疗前排除或纠正任何尿路梗阻，并定期监测尿沉渣是否存在红细胞和其他尿毒性体征。——出国看病

根据先前临床研究的报告，环磷酰胺注射液治疗后最常见的不良反应（AE）包括中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、发热、脱发、恶心、呕吐和腹泻。此外，常见的心脏不良事件包括心脏骤停、心室颤动、室性心动过速、心源性休克和心包积液。血管不良事件包括肺栓塞、静脉血栓形成、血管炎和外周缺血。——出国看病

“这是Nevakar在过去一年中的第三次NDA批准，突显了我们在创新，可扩展性，经验和致力于开发为医疗保健系统增加价值的产品方面的快速步伐，”Ramanathan总结道。——出国看病