欧盟委员会批准了用于R/R弥漫性大b细胞淋巴瘤的Epcoritamab

欧盟委员会批准了用于R/R弥漫性大b细胞淋巴瘤的Epcoritamab

根据Genmab.1的新闻稿，欧盟委员会已批准epcoritamab-bysp (Tepkinly)有条件上市许可，用于治疗复发/难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者

这一监管决定标志着皮下t细胞结合双特异性抗体首次在欧盟、列支敦士登、挪威和冰岛获批用于该适应症。有条件批准是基于开放标签、多队列、单臂1/2期EPCORE NHL-1研究(NCT03625037)的结果，该研究包括139例DLBCL患者。

在这一人群中，接受epcoritamab治疗的患者中有62%达到了缓解，其中39%达到了完全缓解。中位缓解持续时间为15.5个月(范围，9.7-未达到)。

试验期间报告的常见不良反应包括细胞因子释放综合征、疲劳、中性粒细胞减少症、注射部位反应、肌肉骨骼疼痛、腹痛、发热、恶心和腹泻。

Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士在新闻发布会上说:“有了[epcoritamab]，欧洲需要额外治疗方案的复发或难治性[DLBCL]患者现在有了一个现成的、创新的治疗方案来治疗这种侵袭性癌症。”“今天的批准强调了我们致力于将我们的双特异性抗体带给全球更多患者的承诺。我们很高兴能继续与我们的合作伙伴艾伯维合作，进一步探索epcoritamab作为b细胞恶性肿瘤潜在的核心疗法。”

值得注意的是，由于批准是有条件的上市许可，因此将需要后续的验证数据来维持上市许可。

Epcoritamab于203.2年5月被FDA批准用于复发/难治性DLBCL(无其他特异性或由惰性淋巴瘤和高级别b细胞淋巴瘤引起)，该决定也是基于1/2期EPCORE NHL-1研究的数据。