出国看病资讯Rucaparib维持治疗晚期卵巢癌向FDA和EMA提交的申请

出国看病资讯Rucaparib维持治疗晚期卵巢癌向FDA和EMA提交的申请

用于晚期卵巢癌患者一线rucaparib的补充生物制剂许可证和II型变体分别提交给了FDA和欧洲药品管理局。——出国看病

据Clovis oncology的一份新闻稿称，已向FDA提交了一份补充的新药申请，并向欧洲药品管理局提交了一份II型变种rucaparib (Rubraca)作为晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，无论其生物标志物状况如何，以及一线铂基化疗后的反应。——出国看病

2在意向治疗(ITT)人群中，rucaparib组的中位无进展生存期(PFS)为20.2个月(95% CI, 15.2-24.7)，而安慰剂组的中位无进展生存期(9.2个月(95% CI, 8.3-12.2)。rucaparib组中位PFS为25.9个月(95% CI, 16.8-未达到[NR])，安慰剂组中位PFS为9.1个月(95% CI, 6.4-9.7)。——出国看病

Clovis Oncology的总裁兼首席执行官Patrick J. Mahaffy在新闻发布会上说:“我们相信令人信服的PFS结果，即ATHENA-MONO试验的主要终点，强有力地支持批准并增强了Rubraca作为卵巢癌重要的新一线维持治疗的潜力。”“我们感谢参与试验的患者，也感谢熟悉这些结果的临床社区的支持。” ——出国看病

共有538例晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者参与了这项研究。值得注意的是，患者被随机分配到4个不同的治疗组中的一个。这些队列包括A组，每天两次接受rucaparib 600 mg +静脉注射nivolumab (Opdivo) 480 mg;B组接受静脉注射安慰剂和rucaparib;C组接受口服安慰剂和尼伏单抗;D组接受静脉注射和口服安慰剂方案。雅典娜-莫诺的试验包括B和D武器的研究结果。——出国看病

对于同源重组缺陷(HRD)组的患者，研究者评估的中位PFS在rucaparib组为28.7个月(95% CI, 23.0 nr)，而在安慰剂组为11.3个月(95% CI, 9.1-22.1)。此外，rucaparib组中位PFS通过BICR而不是NR (95% CI, 28.7 NR)与安慰剂组9.9个月(95% CI, 6.5 NR)相比。——出国看病

评估了HRD组的客观缓解率(ORR)， rucaparib组为58.8% (95% CI, 32.9%-81.6%)，安慰剂组为20.0% (95% CI, 0.5%-71.6%)。在这一人群中，仅由部分缓解组成，两组的中位缓解持续时间(DOR)为16.7 vs 5.5个月。在意向治疗组中，rucaparib组的ORR为48.8% (95% CI, 32.9%-64.9%)，而安慰剂组为9.1% (95% CI, 0.2%-41.3%)。在实验队列中观察到一个完全缓解。此外，rucaparib组的中位DOR为22.1个月，而安慰剂组为5.5个月。——出国看病

3级或更高的不良反应(ae)分别包括rucaparib组和安慰剂组的贫血或血红蛋白增加(28.7% vs 0.0%)，中性粒细胞减少或中性粒细胞计数减少(14.6% vs 0.9%)，谷丙转氨酶或天门冬氨酸转氨酶增加(10.6% vs 0.9%)。——出国看病

截至2022年3月23日数据截止，rucaparib组12.4%的患者与安慰剂组9.9%的患者仍在接受治疗，63.5% vs 80.2%的患者在2年前因疾病进展(41.0% vs 64.9%)、不良事件(12.6% vs 5.4%)、撤回同意书(4.9% vs 2.7%)、临床进展(3.3% vs 5.4%)或其他原因(1.6% vs 1.8%)停止治疗。rucaparib组的中位治疗持续时间为14.7个月(95% CI, 0.1-32.7)，而安慰剂组为9.9个月(95% CI, 0.9-25.9)。rucaparib组的中位随访时间为26.1个月(95% CI, 25.8-26.9)，安慰剂组为26.2个月(95% CI, 24.0-27.7)。——出国看病