出国看病资讯CMG901被FDA授予不可切除或转移性复发/难治性胃癌和GEJ癌症的快速通道指定

出国看病资讯CMG901被FDA授予不可切除或转移性复发/难治性胃癌和GEJ癌症的快速通道指定

在其他批准的疗法后复发/难治的不可切除或转移性胃或胃食管连接癌患者可能受益于单药CMG901治疗，该药物被FDA授予快速通道指定。——出国看病

根据Keymed Biosciences的一份新闻稿，FDA已授予单药CMG901的快速通道指定，作为治疗不可切除或转移性胃和胃食管连接（GEJ）癌症患者的治疗方法，该癌症在继后复发或对其他FDA批准的疗法难治。——出国看病

CMG901于2022年4月获得孤儿药称号，用于晚期实体瘤患者，包括胃癌，GEJ癌和胰腺癌。2克劳丁18.2靶向药物是同类药物中第一种获得此称号的药物。1期研究正在评估单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。——出国看病

“正在进行的CMG901的1期[NCT04805307]试验表明，在晚期胃癌和GEJ腺癌患者中具有有希望的抗肿瘤活性，”Keymed Biosciences首席医疗官Joy Yan博士在一份新闻稿中说。“我们期待与FDA密切合作，完成Claudin 18.2阳性晚期胃癌和GEJ腺癌的全球关键试验的设计。——出国看病

CMG901由靶向克劳丁18.2的单克隆抗体、可切割的接头和细胞毒性有效载荷组成。特别是，研究人员已经认识到Claudin 18.2是一种高度选择性的分子，在几种肿瘤类型中广泛表达，包括胃癌和胰腺癌。基于此，克劳丁18.2可能是开发靶向治疗的有希望的标志物。——出国看病

1期试验的剂量递增部分在中国已接近完成，剂量扩展部分预计将于2022年第二季度开始。

该研究估计招募了162名患者。在研究的剂量递增部分，CMG901将每3周静脉内给药一次，并且将使用3 + 3设计进行剂量递增。前2种剂量水平分别为0.3毫克/千克和0.6毫克/千克，随后的剂量包括1.2毫克/千克、1.8毫克/千克、2.2毫克/千克、2.6毫克/千克和3.0毫克/千克。——出国看病

该研究的主要结局是剂量限制性毒性、严重不良反应发生率、客观反应率和推荐的2期剂量。次要终点包括疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。——出国看病

为了符合研究A部分的资格，患者需要具有组织学或细胞学上确认的晚期和/或转移性疾病，而没有其他有效或可用的治疗方案。还需要存档肿瘤标本或新鲜活检。在B部分中，患者需要根据RECIST v1.1标准具有可测量的疾病，并且ECOG体力状态为0或1。——出国看病