出国看病资讯评估BRG1/BRM抑制剂FHD-286在复发/难治性AML/MDS中的1期研究获得了FDA的完整临床批准

  • 2022-08-30 15:26:07

出国看病资讯评估BRG1/BRM抑制剂FHD-286在复发/难治性AML/MDS中的1期研究获得了FDA的完整临床批准


由于担心可能与FHD-286制剂相关的致命分化综合征,FDA已全面搁置了评估FHD-286作为复发/难治性急性髓细胞白血病和骨髓增生异常综合征患者的潜在治疗的1期临床试验。——出国看病



根据Foghorn Therapeutics发布的新闻稿,一项评估BRG1/BRM抑制剂FHD-286在复发/难治急性髓细胞白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)患者中的安全性和初步临床活性的一期临床试验(NCT04891757)已被FDA全面批准。——出国看病


在提交了数据后,实施了部分临床扣留,这是由于对疑似的分化综合征致命病例的关注,可能与FHD-286治疗有关。FDA已声明,只有在进一步的问题和分析后,才会取消临床保留。尽管全部搁置,评估该制剂在转移性葡萄膜黑色素瘤患者中的应用的1期剂量递增研究将继续按照协议进行。葡萄膜黑色素瘤试验的数据将于2023年上半年公布。——出国看病


该试验估计有50名患者接受口服单药FHD-286。该研究的主要结局指标是治疗紧急不良反应(AEs)的发生率、AEs和严重AEs的发生率以及剂量限制毒性的发生率。对于AML队列,次要结果包括完全缓解(CR)率、CR持续时间、CR/CR伴部分血液恢复、输血独立、无事件生存(EFS)和总生存(OS)。在MDS队列中,次要结果包括CR率、CR持续时间、部分缓解(PR)率、PR持续时间、血液学改善、EFS和OS。——出国看病


为了纳入研究,患者需要年满18岁,并被确诊为晚期血液恶性肿瘤,包括复发/难治性AML患者,既往所有治疗均失败,或复发/难治性MDS患者,既往所有治疗均失败,包括至少4个周期的低甲基化药物治疗。患者还被要求ECOG表现状态为2或以下,预期寿命为3个月或以上。需要有足够的肝脏、肾脏、心血管、呼吸和免疫系统功能以及血小板水平。——出国看病


在服用第一剂FHD-286后60天内接受造血干细胞移植的患者,有中枢神经系统白血病症状的患者,或有立即危及生命的白血病并发症的患者不符合纳入研究的条件。其他排除标准包括其他可能影响诊断的恶性肿瘤、活动性乙型或丙型肝炎病毒、需要抗感染治疗的活动性严重感染、无法控制的并发疾病或其他医疗或心理状况。——出国看病

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