出国看病资讯大西洋卫生系统正在进行的癌症候选疫苗BNT111研究

出国看病资讯大西洋卫生系统正在进行的癌症候选疫苗BNT111研究

在过去的几十年中，对癌症免疫治疗药物的研究已经转化为越来越多的实体瘤患者以及在晚期或转移性环境中接受治疗的血液系统恶性肿瘤患者的方案。——出国看病

这些前沿研究的最前沿是评估黑色素瘤不同免疫治疗策略的临床试验，黑色素瘤一直是癌症研究抗肿瘤反应免疫机制的堡垒。——出国看病

"自从我职业生涯的早期以来，我已经专门研究黑色素瘤好几年了。在我们治疗的所有癌症中，黑色素瘤似乎与我们的免疫系统有着最强的联系，"新泽西州莫里斯敦大西洋卫生系统肿瘤学服务线医学主任EricD.Whitman博士在接受CancerNetwork采访时说。"黑色素瘤是第一种对基于免疫的治疗表现出任何反应的癌症，这对我作为临床医生来说真的很有趣。惠特曼说，他对进行研究的兴趣是他想专门从事黑色素瘤治疗的重要原因。他是第一波免疫疗法的早期研究者，并继续研究治疗环境中的新药。在这个现代研究时代，该领域的一种策略是对抗最初对传统免疫检查点抑制剂表现出耐药性的患者的疾病。——出国看病

"现在有几种药物获得FDA批准，使用免疫系统来对抗癌症，但它们并不总是有效的。在黑色素瘤的情况下，大约一半的患者-出于我们真正不了解的原因-在传统治疗失败后，仍然需要治疗他们的转移性癌症。——出国看病

在大西洋卫生系统，通过提供强大的开放临床试验来招募各种疾病环境中的参与者，从而提供创新的癌症疗法。Whitman是BioNTechSE的2期BNT111-01试验（NCT04526899）的现场首席研究员，该试验涉及使用专有癌症疫苗，联合或不联合抗PD-1检查点抑制剂。——出国看病

BNT111因晚期黑色素瘤而出现

治疗性癌症疫苗可以通过训练患者的免疫系统识别恶性细胞来起作用，并且可以与传统免疫疗法相结合，以改善天然抗肿瘤反应。由于缺乏对传统免疫疗法无反应的晚期黑色素瘤患者的批准治疗方法，因此将这两种方式结合起来引起了人们的兴趣，并在早期试验中显示出一些希望。——出国看病

其中一种药物是BioNTech的FixVac候选药物BNT111，它是一种静脉注射免疫疗法，编码4种特异性癌症抗原，作为RNA-脂质复合物制剂递送。——出国看病

"这些药物中的每一种都试图向免疫系统传授一种应该被识别的常见蛋白质（黑色素瘤）。每种成分在概念上都与信使RNA疫苗相似，因此它是RNA的片段，构成了我们的免疫系统应该识别的黑色素瘤相关抗原或蛋白质，"惠特曼说。"你把这四个放在一起，以增加至少1或2个可以帮助对抗这个人的黑色素瘤的几率。——出国看病

早期的1期Lipo-MERIT临床试验（NCT02410733）评估了BNT111在暴露于免疫检查点抑制剂后黑色素瘤患者中的表现，表明该药物有可能诱导反应，无论是作为单一药物还是与免疫疗法联合使用，同时对疫苗抗原具有强大的免疫力。——出国看病

"从1期研究中得出的主要结论是它是安全的，现在我们知道了剂量，"惠特曼说。"第二件事是有一些回应。这是初步的，但看看这些结果，它给你希望，这种新药将使患者受益，无论是单独使用还是与更标准的免疫疗法联合使用。——出国看病

2021年11月，BNT111被授予晚期黑色素瘤潜在治疗的快速通道指定，授予在未满足需求的严重条件下表现出希望的药物。——出国看病

"我相信这个称号将有助于更快地将[BNT111]带给患者。我们的晚期黑色素瘤患者中有一半未能通过标准治疗，现在没有FDA批准的治疗方案。在授予这种快速通道指定时，[FDA]说这种药物有很大的机会帮助这些患者并满足这一未满足的需求，"惠特曼说。——出国看病

与BNT111的持续研究

目前，BNT111正在一项2期试验中进行研究-使用单药治疗，与西米普利单抗（Libtayo）联合使用，或单独使用西米单抗-作为抗PD-1难治性/复发性III期或IV期黑色素瘤患者的治疗。估计入组人数为180名患者，主要终点是接受BNT111加西米单抗治疗的患者的客观反应率（ORR）。次要终点包括单药治疗组中的ORR、反应持续时间、疾病控制率和无进展生存期。——出国看病

如果患者年龄超过18岁，且组织学证实不可切除III期或IV期转移性皮肤黑色素瘤，且根据RECIST1.1标准可测量，则符合试验条件。他们必须先前连续12周接触过包含抗PD-1治疗的已批准方案，通过2次扫描确认放射进展，并且在该治疗后6个月内确认疾病进展，无论是否有任何干预治疗。——出国看病

"这项试验的理想候选人是患有晚期黑色素瘤的人，他们对标准治疗没有反应，"惠特曼说。"他们已经用完了FDA批准的选择。这项试验的重要事情之一是，他们不可能对FDA批准的免疫疗法产生如此严重的不良反应。——出国看病

惠特曼指出的试验的另一个重要特征是，随机分配到单药组的患者能够交叉接受联合治疗。"[患者]总是担心被随机化。这项试验的好处是，如果他们被随机分配到BNC111单独或cemiplimab单独，并且癌症通过它生长，那么你就可以被交叉以获得组合。——出国看病