出国看病资讯在PD-L1表达水平的NSCLC化疗中加入一线托利帕单抗可提高生存率

出国看病资讯在PD-L1表达水平的NSCLC化疗中加入一线托利帕单抗可提高生存率

CHOICE-01试验的结果表明，在2022年ASCO时，托利帕单抗在晚期一线非小细胞肺癌的化疗中具有效用。——出国看病

根据在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表的3期CHOICE-01试验（NCT03856411）的生物标志物分析，在PD-L1表达水平上，在PD-L1表达水平上，在EGFR或ALK野生型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，一线化疗的无进展生存期（PFS）似乎受益于托里帕单抗（Tuoyi）的添加。——出国看病

研究结果表明，在至少50%的肿瘤细胞中表达PD-L1的患者使用托利帕单抗加化疗（n = 72）的中位PFS为10.3个月，而单独化疗为5.6个月。这些患者的12个月PFS率在托里帕单抗和安慰剂组中分别为46.4%和20.3%。——出国看病

在PD-L1表达不到50%的肿瘤细胞的患者中，托利帕单抗的中位PFS为8.4个月（n = 128），而安慰剂为6.7个月。托里帕单抗和安慰剂组的12个月PFS率分别为39.4%和20.8%。——出国看病

在PD-L1患者中表达的肿瘤细胞少于1%时，托利帕单抗（n = 98）和安慰剂（n = 41）组的中位PFS分别为8.2个月和5.6个月（HR，0.47;95%CI，0.32-0.71）。托里帕单抗和安慰剂组的12个月PFS率分别为25.9%和10.3%。——出国看病

对于PD-L1状态未知的患者，托利帕单抗引起的中位PFS为8.4个月（n = 11），而安慰剂为5.5个月。12个月的PFS率分别为37.5%和11.4%。——出国看病

“在接受治疗的患者中，在化疗中加入托利帕单抗 - [幼稚]晚期NSCLC提供了优越的PFS和OS [总生存期与]单独化疗，具有可控的安全性，”研究作者Jie Wang，分子肿瘤学国家重点实验室，国家癌症中心/国家癌症临床研究中心/癌症医院，中国医学科学院和北京协和医学院， 在演讲中说。——出国看病

2022年3月，CHOICE-01的最终PFS分析表明，托利帕单抗加化疗在所有患者中中位PFS中实现了有意义的改善，为8.4个月，而化疗加安慰剂为5.6个月。中期OS分析显示，托利帕单抗加化疗的中位OS未达到（NR），而安慰剂加化疗为17.1个月。——出国看病

CHOICE-01是一项双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估托利帕单抗加化疗在晚期鳞状和非鳞状IIIB期和IV期NSCLC患者中的化疗。患者需要在局部晚期或转移环境中进行幼稚治疗，没有已知的EGFR或ALK突变，根据RECIST v1.1具有可测量的疾病，具有0或1的ECG体能状态，并且肿瘤组织可用于PD-L1检测。——出国看病

患者被随机分配接受240mg静脉注射托利帕利单抗或安慰剂，每3周周期的第1天，持续长达2年。所有非鳞状非小细胞肺癌患者也接受培美曲塞加顺铂或卡铂治疗 4-6 个周期，随后给予培美曲塞治疗。所有鳞状非小细胞肺癌患者均接受 nab-紫杉醇加卡铂治疗 4-6 个周期。——出国看病

主要终点是研究者根据RECIST v1.1评估的PFS，次要终点包括OS，每个盲法独立审查委员会的PFS，总体反应率，疾病控制率，复发时间和安全性。——出国看病

来自生物标志物分析的其他数据显示，具有高肿瘤突变负荷（TMB）的患者在托里帕单抗组中的生存获益增加。对于高TMB的患者，托利帕单抗诱导的中位PFS为13.1个月（n = 77），而安慰剂为5.5个月。托利帕单抗组的12个月PFS率为52.5%，安慰剂组为15.3%。——出国看病

托利帕单抗患者的TMB高亚组中位OS为NR，而安慰剂组为41.1%（HR，0.67;95%CI，0.38-1.19）。托里巴单抗和安慰剂组的24个月OS率分别为52.2%和41.1%。——出国看病

对于低TMB患者，托里帕单抗（n = 187）和安慰剂（n = 85）组的中位PFS分别为8.3个月和6.5个月（HR，0.62;95%CI，0.46-0.83）。12个月的PFS率分别为32.8%和18.5%。——出国看病

该亚组托利帕单抗组的中位OS没有可评估（NE），而安慰剂组为16.2个月（HR，0.68;95%CI，0.47-0.98）。24个月的OS率分别为51.3%和35.0%。——出国看病

此外，FA / PI3K / AKT突变的患者在托里帕单抗组的PFS和OS中看到了额外的益处。接受托利巴单抗（n = 83）的突变患者的中位PFS为9.69个月（95%CI，8.15-18.53），而对于没有FA / PI3K / AKT突变的患者，则为8.34个月（95%CI，6.93-9.69）（n = 181）。这些患者群体的中位OS分别为NE（95%CI，22.87-NE）和22.87个月（95%CI，21.03-NE）。——出国看病

IL-7改变的患者在托里巴单抗组中也获得了额外的PFS和OS益处。接受托利巴单抗（n = 60）的IL-7改变患者的中位PFS为10.87个月（95%CI，8.08-22.57），而在没有IL-7改变的患者中，中位PFS为8.34个月（95%CI，7.16-9.69）（n = 204）。这些组的中位OS分别为NE（95%CI，12.93-NE）和22.87个月（95%CI，21.18-NE）。——出国看病

最后，接受托利巴单抗（n = 45）的SWI / SNF基因改变患者的中位PFS为9.92个月（95%CI，8.08-NE），而没有这些改变的患者为8.34个月（95%CI，7.16-9.69）（n = 219）。这些组的中位OS分别为22.87个月（95%CI，15.05-NE）和NE（95%CI，21.88-NE）。——出国看病

2022年5月，FDA发布了一份完整的回复信（CRL），涉及托里帕单抗加吉西他滨和顺铂作为晚期复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及托里帕单抗单药治疗在含铂化疗后复发性或转移性鼻咽癌的二线或后期治疗中的生物制剂许可申请。——出国看病

在信中，该机构要求Coherus Biosciences， Inc.和上海君石生物科技有限公司改变其质量流程。当时，这些公司计划直接与FDA会面，并可能在今年夏天重新提交。——出国看病