阿米万他单抗/拉泽替尼用于局部晚期/转移性非小细胞肺癌的sBLA已提交

阿米万他单抗/拉泽替尼用于局部晚期/转移性非小细胞肺癌的sBLA已提交

根据强生公司的新闻稿，补充生物制品许可申请（sBLA）与amivantamab-vmjw（Rybrevant）加拉泽替尼（Leclaza）的新药申请一起提交，作为EGFR外显子19缺失或L858R替换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的潜在治疗方法。

该申请得到了 3 期 MARIPOSA-2 研究 （NCT04487080） 数据的支持，其结果已在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会 （ESMO） 上公布。研究结果表明，与奥希替尼相比，一线阿米万他单抗和拉泽替尼导致进展或死亡风险降低了 30%（Tagrisso;心率，0.70;95% CI，0.58-0.85;第<0.001页）。

在第一次中期分析中，研究人员还报告了与对照组相比，实验组的总生存率呈积极趋势（HR，0.80;95% CI，0.61-1.05;P = 0.11）。

“与奥希替尼相比，[amivantamab]和lazertinib的联合治疗在既往未经治疗的EGFR突变NSCLC患者中显示出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期改善。这仍然是一个高度未满足需求的领域，因为患者经常在目前可用的疗法中经历治疗耐药性和疾病进展，“强生创新医学实体瘤临床开发副总裁Kiran Patel医学博士在新闻稿中说。我们相信这种靶向的、无化疗的方案可能有可能改变EGFR突变NSCLC的治疗，我们期待与FDA合作审查这些申请。

研究人员报告说，在中位随访22个月时，amivantamab组的中位无进展生存期（PFS）为23.7个月，而奥希替尼组为16.6个月。在实验组中，在预先指定的患者亚组中观察到具有临床意义的益处。这包括基于种族、EGFR突变状态、脑转移史和体能状态的组。

“尽管EGFR突变的NSCLC治疗取得了进展，但仍需要新的靶向疗法和方案来解决耐药性和疾病进展问题，这在目前的治疗方法中几乎是不可避免的，”。 韩国在数据宣读时说。

“在MARIPOSA研究中，[amivantamab]和lazertinib联合使用，与奥希替尼相比，既往未经治疗的EGFR突变NSCLC患者的无进展生存期显著改善。这些结果支持这种[amivantamab]组合有可能成为未来的护理标准。

与阿米万他单抗/拉泽替尼相关的大多数不良反应 （AE） 是低级别的，并且可以通过减少剂量和中断来控制。最常见的 3 级或更高级别的 AE 是皮疹和甲沟炎。此外，实验组的EGFR和MET相关AE发生率较高，例如低白蛋白血症和外周水肿，以及静脉血栓栓塞。