FDA 突破性设备指定授予 Alpha DaRT 治疗复发性胶质母细胞瘤

FDA 突破性设备指定授予 Alpha DaRT 治疗复发性胶质母细胞瘤

Alpha DaRT 系统被 FDA 授予用于治疗胶质母细胞瘤的突破性设备指定。

据药物开发商 Alpha Tau Medical 称，a 放射癌症疗法 Alpha DaRT 代表扩散 a 发射体放射疗法，已获得突破性设备指定，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者。

该名称用于与标准护理疗法一起辅助使用，或单独用于没有其他替代治疗选择的患者。

“由于 GBM 是一种如此可怕的疾病，我们为这些患者找到新的解决方案至关重要，我们很高兴收到 FDA 的突破性设备指定将使我们能够加快与美国和其他地区领先癌症中心的临床合作。世界，并为 GBM 患者带来新的希望，” Alpha Tau 首席执行官 Uzi Sofer 说。“我为我们的团队和我们的合作者感到非常自豪，他们努力将 Alpha DaRT 的使用扩展到 GBM，并且已经完成了许多惊人的事情。这对 Alpha Tau 来说是好消息，对世界各地的许多 GBM 患者来说也是好消息。”

该系统的工作原理是在肿瘤内提供高效的镭 224 浸渍源。短命的子体从衰变的镭源中释放出来，并分散在全身，向肿瘤发射 a 粒子。

这一指定是基于初步证据授予的，即 Alpha DaRT 将在该人群中提供比当前标准护理选项更高的疗效，并将允许加快审查过程并促进临床试验的发展。

FDA 的这一指定是继该机构于 2021 年 6 月授予 Alpha DaRT 的另一项突破性设备指定之后，用于治疗无法接受治愈性治疗的皮肤癌患者。

已经对使用 Alpha DaRT 的人类受试者进行了头颈癌和皮肤癌的研究，揭示了可容忍的安全性和显着的肿瘤反应。

在 28 名先前接受过手术或放疗的复发性皮肤和头颈部鳞癌患者的 31 个病灶的前瞻性首次人体试验中，22 个病灶 (78.6%) 显示出对治疗的完全反应，6 (21.4%) 表现出部分反应。急性毒性包括植入部位局部疼痛和红斑后肿胀和轻度皮肤溃疡。值得注意的是，90% 的患者在治疗后的第 3 周和第 5 周期间疼痛和 2 级皮肤溃疡得到解决。