FDA批准伊沃赛德尼布为IDH1阳性胆癌患者

FDA批准伊沃赛德尼布为IDH1阳性胆癌患者

伊沃赛德尼布已获得FDA批准患有IDH1突变胆管癌的患者。

根据药物开发商Servier制药公司发布的新闻稿，FDA已经批准使用口服ivosidenib（蒂布索沃）治疗经FDA批准的检测检测到的IDH1突变胆癌成年患者。

批准是基于第三阶段克拉里迪试验（NCT02989857）的结果，其中ivosidenib在无进展生存。该剂的PFS中位数为2.7个月（95%CI，1.6-4.2）与安慰剂手臂的1.4个月（95%CI，1.4-1.6）。总共有32%的患者在6个月和22%的患者在12个月时在接受ivosidenib时没有进展或死亡。

Servier制药公司首席执行官大卫·李（DavidK.Lee）在一份新闻稿中表示："Servier一直专注于探索抑制突变IDH酶的巨大潜力，这是治疗高未满足需求（包括胆管癌）癌症的一种新方法。"我们很自豪能为患者带来第一个也是唯一的针对性治疗先前治疗的IDH1突变胆管癌。我们感谢患者、护理人员、研究人员和研究团队，他们通过参与ClarIDHy临床试验使这一成就成为可能。

Ivosidenib的新药申请于2021年5月5日被FDA给予优先审查，这有助于加快审查期，通常给予那些可能提供显著治疗进展或在没有其他治疗的药剂。

研究协议允许随机进入安慰剂手臂的患者在疾病进展时交叉到ivosidenib手臂。总共有70.5%的患者通过手术接受实验剂。除了满足PFS改进的主要终点外，该研究还确定了总体生存的关键次要终点（OS）的有利结果。不调整交叉，ivosidenib手臂患者的中位操作系统为10.3个月和7.5个月安慰剂臂。

与ivosidenib相关的最常见的副作用包括疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹冰、呕吐、贫血和皮疹。

亚利桑那大学医学副教授、亚利桑那大学癌症中心GI医学肿瘤科主任RachnaT.Shroff在一份新闻稿中说："患有IDH1突变胆管癌的患者，尤其是那些在化疗后病情进展的患者，迫切需要新的治疗方案。除了可接受的安全配置文件外，在[PFS]中还展示了令人印象深刻的显著益处，强调了它作为患者对抗这种侵略性癌症的新选择的重要性。

FDA还批准了ThermoFisher科学公司提供的OncomineDx目标测试，作为识别含有IDH1突变的胆囊癌患者的配套诊断，这些患者可能适合用ivosidenib治疗。