出国看病资讯89Zr-DFO-吉伦妥昔单抗PET试剂满足透明细胞RCC的特异性和灵敏度终点

出国看病资讯89Zr-DFO-吉伦妥昔单抗PET试剂满足透明细胞RCC的特异性和灵敏度终点

根据 3 期锆石研究的结果，研究成像剂 89ZR-DFO-girentuximab 达到了所有主要和次要终点，超过了透明细胞肾细胞癌的预定灵敏度和特异性目标。——出国看病

根据Telix的新闻稿，3期锆石研究（NCT03849118）的顶线结果表明，研究性PET成像剂89ZR-DFO-girentuximab（TLX250-CDx）满足透明细胞肾细胞癌（RCC）患者的每个主要和次要终点。——出国看病

就该研究的共同主要终点而言，使用89ZR-DFO-girentuximab分别产生了86%的敏感性和87%的特异性。这些措施超过了预定的阈值，以证明该药物能够通过非侵入性手段识别清晰的细胞表型以及疾病的存在和传播。此外，该药物在鉴定小于4厘米的肿瘤中透明细胞表型方面达到了敏感性和特异性的关键次要终点，分别为85%和89%。该药物可以为鉴定T1a肿瘤中透明细胞RCC的重大挑战提供解决方案。——出国看病

“这项研究的积极结果是更好地诊断透明细胞[RCC]的关键一步，”加州大学洛杉矶泌尿肿瘤研究所肾癌项目主任兼Alvin&Carrie Meinhardt肾癌研究主席Brian Shuch医学博士在新闻稿中说。“拥有像[89ZR-DFO-girentuximab]这样的成像产品对于控制小肾脏肿块发病率的持续增加以及减少对病变进行不必要的侵入性手术的需求非常重要，这些病变在以前的时代经常被发现是良性的。——出国看病

前瞻性、开放标签、多中心 3 期锆石研究的研究人员对总共 300 名患者施用了单剂量的 89ZR-DFO-girentuximab，其中 284 名患者具有可评估的结果。在手术切除期间收集组织学肿瘤样本进行比较。——出国看病

该研究的次要终点包括评估89ZR-DFO-girentuximab在检测不确定固体肾脏肿块患者的透明细胞RCC方面的阳性预测值和准确性，并确定适用于区分透明细胞和非透明细胞肿瘤的药物的标准化摄取值。——出国看病

18岁及以上的患者，如果影像学证据表明单个中间肾脏肿块最大直径为7厘米或更小，并怀疑透明细胞RCC，则有资格参加该研究。其他纳入标准包括安排在89ZR-DFO-girentuximab给药后90天内进行病变切除，育龄患者的血清妊娠试验阴性，足够的预期寿命以证明肾切除术是合理的，以及同意在治疗后至少42天内实施双屏障避孕。——出国看病

如果患者计划进行双视手术以组织学物种描述不确定的肾脏肿块，或者已知肾脏肿块是另一种原发性肿瘤的转移，则不适合入组。如果患者在研究期间患有需要治疗的活动性非肾恶性肿瘤，也不适合入组;在治疗前 4 周内接受过化疗、放疗或免疫治疗;或曾计划在时间治疗给药和影像学检查之间进行抗肿瘤治疗。——出国看病

根据研究结果，89ZR-DFO-girentuximab的生物许可申请将提交给FDA，用于表征不确定的肾脏肿块。此外，成像剂的未来用途可能包括主动监测，手术分期和治疗反应评估，南特大学医院核医学系主任Françoise Kraeber-Bodéré博士总结道。——出国看病