出国看病资讯torpalimab /Chemo治疗晚期TNBC获sBLA批准

  • 2023-05-25 16:52:04

出国看病资讯torpalimab /Chemo治疗晚期TNBC获sBLA批准


中国国家药品监督管理局已受理托帕利单抗(拓易)联合白蛋白结合紫杉醇治疗未经治疗的转移性或复发性pd - l1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的补充新药申请(sNDA)——出国看病

基于TORCHLIGHT iii期研究(NCT04085276)的支持数据接受了sBLA,在该研究中,研究人员比较了托帕利单抗+紫杉醇与安慰剂+紫杉醇在IV期或复发性TNBC患者中的安全性和有效性。——出国看病


“在我们的TORCHLIGHT研究中,我们将化疗与免疫检查点抑制剂联合使用,结果显着延长了[TNBC]患者的PFS,以及其他显着的生存益处,”中国人民解放军总医院肿瘤科教授、首席研究员姜泽飞医学博士在新闻发布会上说。“我很高兴看到torpalimab联合化疗治疗晚期TNBC的NDA被接受。”——出国看病


2023年2月进行的一项中期分析表明,在pd - l1阳性疾病患者中,与以安慰剂为基础的方案相比,以托利哌单抗为基础的方案显著延长了无进展生存期(PFS),从而达到了该试验主要终点的预定疗效边界此外,托利哌单抗加安慰剂可改善PD-1阳性患者和总体人群的总生存期(OS),无论PD-1状态如何。研究人员在试验期间没有发现新的安全信号,并且托里帕利单抗的安全性与先前关于检查点抑制剂的报道一致。——出国看病


“TNBC亚型乳腺癌是最具侵袭性的,预后最差,”蒋在中期分析时说。“晚期TNBC患者生存率有限,缺乏有效的治疗方法。以提高患者生存率为目标,中国科研人员在新冠肺炎大流行的背景下,成功开展了晚期TNBC患者免疫肿瘤学的首个3期研究,取得了突破性成果。——出国看病


“这些结果表明,单克隆抗体torpalimab与传统化疗的联合使用显着延长了患者的PFS,这有可能成为初始诊断为IV期TNBC以及复发/转移性TNBC患者的新标准治疗....”——出国看病


研究人员将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布TORCHLIGHT试验的详细结果,作为最新摘要的一部分。——出国看病


这项多中心、随机、开放标签的3期TORCHLIGHT研究实际纳入了531名患者,他们被随机分配到每3周第1天和第8天接受125 mg静脉注射nab-紫杉醇,每3周静脉注射240 mg托利莫单抗,或每3周接受匹配的安慰剂加上nab-紫杉醇主干。——出国看病


次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、OS以及安全性和耐受性。——出国看病


18岁及以上组织学确诊为TNBC且雌激素受体阴性、孕激素受体阴性或HER2阴性的患者有资格参加该试验。其他纳入标准包括有资格接受紫杉烷单药治疗,在转移性情况下接受最多1线化疗,ECOG表现状态为1或0,预期寿命至少为12个月,并且根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量的病变。患者还需要有足够的血液学和器官功能才能入组。——出国看病


先前接受过PD-1、PD-L1、PD-L2或CTLA4抗体治疗的患者不能参加试验。如果患者通过MRI评估证实有活动性或未经治疗的脑转移,脑膜癌或活动性乙型或丙型肝炎,也不适合入组。——出国看病


“我们计划与监管部门密切合作,加快(托利帕单抗联合化疗)的审批程序,并尽快解决中国无数(TNBC)患者的未满足需求,”君世生物科技全球研发总裁邹建军医学博士总结道。——出国看病

预约海外医疗服务
请留下您的联系方式,我们将第一时间与你取得联系
选择预约类型
Phone全国服务热线 400-076-3808
爱医传递