Epcoritamab获得FDA BTD治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

Epcoritamab获得FDA BTD治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

根据艾伯维(AbbVie)的一份新闻稿，FDA已授予Epkinly (epcoritamab-bysp)突破性治疗资格，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，此前至少接受过2线治疗。

epcoritamab (Tepkinly)用于相同适应症的II型申请也已由欧洲药品管理局(ema)验证。

突破性疗法指定的支持数据来自1/2期EPCORE NHL-1试验(NCT03625037)。先前发表的试验滤泡性淋巴瘤队列研究结果显示，根据独立审查委员会的评估，总缓解率为82%中位反应持续时间(DOR)在有反应的患者中未达到。

研究人员观察到66.4%的接受epcoritamab治疗的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)。3级或更高CRS影响1.6%的患者。总的来说，试验性药物治疗没有产生新的安全信号。

EPCORE NHL-1试验的最新结果将在2023年美国血液学会(ASH)年会上公布。

“FDA[突破性治疗指定]和经过验证的欧洲申请是我们致力于改善复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者生活的重要一步，这是一种治疗选择有限的复杂血癌，”艾伯维血液学治疗领域负责人、副总裁Mariana Cota Stirner医学博士在新闻稿中说“与Genmab一起，我们正在继续研究epcoritamab作为多种b细胞恶性肿瘤的潜在核心疗法，包括弥漫性大b细胞淋巴瘤和现在的滤泡性淋巴瘤。”

开放标签、多中心EPCORE NHL-1试验的研究人员评估了皮下依可单抗在复发/难治性cd20阳性成熟b细胞非霍奇金淋巴瘤(包括滤泡性淋巴瘤)成年患者中的应用。该研究包括3个部分:1期人体首次试验部分、2a期剂量扩展部分和2a期剂量优化阶段。

试验扩展部分的主要终点是ORR，由一个独立的审查委员会确定。次要终点包括DOR、完全缓解持续时间、无进展生存期、到缓解时间、总生存期、到下一次治疗的时间和最小残留疾病阴性。

18岁及以上的cd20阳性成熟b细胞肿瘤患者，包括但不限于滤泡性淋巴瘤、弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别b细胞淋巴瘤或原发性纵隔大b细胞淋巴瘤，都可以参加试验。其他资格标准包括ECOG表现状态不高于2;通过CT、MRI或CT- pet扫描可测量的疾病;肝肾功能正常。

原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或筛查时中枢神经系统受累的患者不能参加试验。如果患者有临床显著的心血管疾病，接受过任何靶向CD3和CD20的研究药物治疗，患有自身免疫性疾病或其他导致永久性免疫抑制的疾病，活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或所有降尿酸药物的禁忌症，则患者也不适合入组。