Dostarlimab/Niraparib可改善晚期子宫内膜癌的PFS结果

Dostarlimab/Niraparib可改善晚期子宫内膜癌的PFS结果

根据一份新闻稿，3期RUBY试验(NCT03981796)第二部分的研究结果显示，原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者接受dostarlimab-gxly (Jemperli)联合卡铂/紫杉醇治疗后，维持dostarlimab和niraparib (Zejula)的无进展生存期(PFS)获益。

该试验达到了其主要终点，在普通患者群体和错配修复精通(pMMR)/微卫星稳定(MSS)疾病患者亚组中，与安慰剂和化疗相比，多司达单抗联合用药在PFS方面均有统计学意义和临床意义的改善。总体生存期(OS)数据目前尚不成熟，尽管研究人员表示，预计将对该研究数据进行全面分析。

此外，据报道，多司达单抗联合化疗加维持性多司达单抗和尼拉帕尼的安全性与每种药物的已知安全性基本一致。

“pMMR/MSS原发性晚期或复发子宫内膜癌患者很少有批准的治疗选择，”GSK肿瘤学全球研发高级副总裁Hesham Abdullah在新闻发布会上说。“今天的积极结果加强了我们以dostarlimab为骨干的联合治疗方法，以改善患者的预后和选择。”

研究人员打算在即将召开的科学会议上公布这项研究的全部结果，并将其发表在医学杂志上，并向监管机构展示。

该研究的次要终点包括OS、总缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、患者报告的结果和PFS2。

此前在2023年欧洲肿瘤医学学会大会(ESMO)上宣读了RUBY试验的数据数据显示，错配修复缺陷/微卫星不稳定高人群患者的PFS率在多司达单抗组为57.0%，而安慰剂组为10.2% (HR, 0.31;95% ci, 0.17-0.56)。此外，在tp53突变人群中，PFS率分别为32.4%和17.8% (HR, 0.55;95% ci, 0.30-0.99)。最后，在没有特定分子谱的患者中，PFS率分别为31.0%和20.1%。

该研究估计入组了470名患者，实际入组了787名患者。

纳入研究的患者需要年满18岁，组织学或细胞学证实患有晚期或复发性子宫内膜癌。其他入选标准包括III至IV期疾病或首次复发。其他纳入标准包括ECOG表现状态为0或1，器官功能正常，血压正常或高血压得到充分治疗，能够服用口服药物。

那些先前接受过辅助或新辅助治疗的III期或IV期肿瘤全身治疗的患者不符合入组条件。其他排除标准包括复发1次以上，中枢神经系统转移不受控制，在开始治疗前未从以往任何大手术的不良反应或并发症中充分恢复。