出国看病资讯晚期实体瘤对SOT101有反应,无论是否使用Pembrolizumab

  • 2022-06-09 11:33:33

出国看病资讯晚期实体瘤对SOT101有反应,无论是否使用Pembrolizumab


一项评估 SOT101 加或减派姆泊珠单抗的 1 期试验表明,该药物治疗晚期实体瘤的安全性和潜在疗效。——出国看病


根据2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的一份演讲,SOT101(以前的SO-C101)单药治疗的1期AURELIO-03试验(NCT04234113)或与pembrolizumab(Keytruda)联合使用的数据显示,晚期实体瘤患者具有良好的安全性。——出国看病


“在单一疗法和组合中观察到令人鼓舞的疗效信号,甚至检查点抑制剂复发肿瘤,”主要研究作者,瓦尔希伯伦肿瘤研究所早期药物开发部门负责人Elena Garralda在数据介绍中说。——出国看病


SOT101是IL-15和IL-15受体α寿司+结构域的融合蛋白。SOT101和抗PD-1疗法在肿瘤小鼠模型中显示出协同作用,引起保护性记忆反应。——出国看病


1期研究评估了在晚期和转移性实体瘤患者中,皮下注射SOT101在第1天,2,8和9天作为单一药物(n = 30;A部分)并与200mg静脉注射pembrolizumab每3周联合使用的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和早期疗效学,直到疾病进展或不可接受的毒性(n = 21;B部分)。在A部分中,允许患者在疾病进展后交叉到组合组。——出国看病


为了符合入组条件,患者还必须具有0或1的ECG体能状态,根据iRECIST可测量的疾病,足够的器官功能,并且先前没有像激动剂一样用IL-2或IL-15治疗。允许先前使用检查点抑制剂进行治疗。——出国看病


剂量递增遵循标准的3 + 3设计。数据截止时间为2022年1月26日。


在A部分中,患者以0.25至15μg/ kg的剂量接受SOT101单药治疗。在B部分中,患者以1.5至12μg/ kg的剂量接受SOT101与pembrolizumab组合。——出国看病


先前治疗线的中位数在A部分为3(范围,1-9),在B部分为2(范围,1-6)。在A部分中,19名(63.3%)患者既往接受过检查点抑制剂,其中9名(30%)为难治性,5名(16.7%)复发。在B部分中,12名患者(57.1%)曾接受过检查点抑制剂,其中9名(42.9%)患者复发,1名(4.8%)患者难治。——出国看病


最常见的治疗性不良反应(TEAEs)是短暂的,包括发热,发冷,淋巴细胞减少,贫血,转氨酶升高和呕吐。大多数TEAE为2级或更低。没有与治疗有关的死亡报告。——出国看病


推荐的SOT101第2阶段剂量作为单一药物并与pembrolizumab联合使用确定为12μg/ kg。在A部分中,临床获益率为38%(n = 13),剂量范围为6至12μg/ kg。——出国看病


在1例检查点抑制剂难治性皮肤鳞状细胞癌患者中确认部分反应(PR);PR持续时间为46天,患者接受治疗154天。四名患者,均接受过先前的检查点抑制剂,病情稳定。——出国看病


治疗的最终中位持续时间为84天(范围为43-183),临床获益的中位持续时间为190天。

在B部分中,观察到的所有SOT101剂量的临床获益率为63%。从第一次肿瘤评估开始,在 1 例检查点抑制剂-朴素间皮瘤患者中确诊为完全缓解 (CR),并且该患者在第 5 周期持续进行。3名患者,其中2名先前接受过检查点抑制剂,具有PR(范围,51-232天)。其中2名患者正在进行PR,1名患者在仍在PR期间停止治疗。——出国看病


5名患者,其中3名接受过先前的检查点抑制剂患有SD(范围,92-340天);2 名患者持续存在 SD。3例既往接受过检查点抑制剂治疗的患者SD范围为41至340天;1位患者仍在进行性SD。联合治疗的初步中位持续时间为113天(范围,7-429),临床获益的初步中位持续时间为131天。——出国看病


此外,SOT101的药代动力学特征与单药治疗和联合方案相似。值得注意的是,SOT101促进靶免疫细胞的增殖,而没有T调节细胞增殖,符合预期的作用机制。——出国看病


此外,所有PR临床反应最佳或至少2例SD联合SOT101治疗的患者在治疗后显示肿瘤浸润淋巴细胞密度增加。——出国看病


在PR或确诊SD患者的肿瘤组织中也观察到免疫细胞密度增加。


“推荐的2期剂量的这种初步疗效目前正在皮肤鳞状细胞癌,黑色素瘤和肾细胞癌的扩展队列中进行评估。这些令人鼓舞的疗效信号在这个经过大量预处理人群中将在AURELIO-304研究[NCT05256381]中得到进一步评估,“Garralda总结道。——出国看病


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