出国看病资讯FDA接受Pembrolizumab在高级NSCLC中的补充生物制剂许可申请

  • 2022-06-15 10:20:06

出国看病资讯FDA接受Pembrolizumab在高级NSCLC中的补充生物制剂许可申请


根据3期KEYNOTE-091 / PEARLS试验的结果,FDA已接受pembrolizumab的补充生物制剂许可申请,用于完全切除后的IB期,II期或IIIA期非小细胞肺癌患者。——出国看病



根据默克公司的一份新闻稿,FDA已接受辅助pembrolizumab(Keytruda)的补充生物制剂许可证,用于完全切除后的IB,II或IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。——出国看病


该评价基于3期KEYNOTE-091试验(NCT02504372)或EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS的结果,该试验评估了完全切除早期NSCLC的免疫治疗药物。该研究的结果在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布,处方药使用者费用法案日期定于2023年1月29日。——出国看病


“[Pembrolizumab]是治疗转移性[NSCLC]的基础。接受我们的申请表明了我们在肿瘤学产品组合中某些癌症的早期和早期阶段取得的进展,“默克研究实验室高级副总裁,全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士在新闻稿中说。“如果获得批准,[pembrolizumab]将成为美国第一个基于免疫治疗的辅助选择,适用于手术切除后IB期(≥4厘米)至IIIA [NSCLC]的患者,无论PD-L1表达如何。——出国看病


在这项研究中,1117名患者入组,并以1:1的比例随机分配到pembrolizumab组(n = 590)或安慰剂组(n = 587)。然后根据PD-L1表达对患者进行进一步分层,pembrolizumab组为168例,安慰剂组为165例。患者每3周用200mg的pembrolizumab治疗,最多18个周期或匹配的安慰剂。——出国看病


整个队列的患者特征包括双组的中位年龄为65岁。三分之二的患者是男性,大多数在西欧接受治疗。据报道,35.6%的pembrolizumab组患者和41.6%的安慰剂组患者的ECG表现评分为1,85.3%vs 88.8%是当前或以前的吸烟者,67.5%vs 61.8%的患者有非鳞屑组织学。此外,佩姆布珠单抗组85.8%的患者以前接受过辅助化疗,而安慰剂组为85.9%。II期疾病是最常见的,每组分别为55.8%和57.6%的患者。EGFR突变见于pembrolizumab组的6.6%的患者,而安慰剂组为5.8%,ALK易位发生率为1.2%。——出国看病


在pembrolizumab组的78.1%的患者中进行了肺叶切除术,而安慰剂组为79.0%。此外,39.5% vs 43.8% 报告肿瘤状态,39.5% 和 38.0% 的患者报告肿瘤状态为 1。超过一半的患者在两个手臂的肿瘤大小分别为4厘米或更大(分别为57.1%和59.3%)。——出国看病


派姆单抗组的中位无病生存期(DFS)为53.6个月(95%CI,39.2-未达到[NR]),安慰剂组为42.0个月(95%CI,31.3-NR)。此外,PD-L1肿瘤比例评分为50%或更高的患者的中位DFS在pembrolizumab组(95%CI,44.3-NR)或安慰剂组。——出国看病


在评估以基线因素为特征的DFS结局时,研究人员报告了有利于pembrolizumab组的趋势。这包括接受胆叶切除术(HR,0.85;95%CI,0.43-1.69),肺叶切除术(HR,0.78;95%CI,0.64-0.96)和肺切除术(HR,0.71;95%CI,0.40-1.24)等因素。pN0(HR,0.63;95%CI,0.46-0.86)或pN1(HR,0.77;95%CI,0.57-1.03)的淋巴结状态受累;和肿瘤大小为4厘米或更小或大于4cm(HR,0.70;95%CI,0.55-0.89)。——出国看病


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