美国看病资讯Pembrolizumab(派姆单抗）联合化疗治疗可切除的胃癌、GEJ腺癌的pCR报告结果令人鼓舞

美国看病资讯Pembrolizumab(派姆单抗）联合化疗治疗可切除的胃癌、GEJ腺癌的pCR报告结果令人鼓舞

可切除胃和胃食管连接处腺癌患者在标准治疗化疗和围手术期/辅助侧柏珠单抗时表现出良好的病理完全缓解。——美国看病

根据美国癌症研究协会（AACR）2022年年会上提供的数据，2期试验（NCT02918162）的结果显示，围手术期培姆珠单抗（Keytruda）加标准治疗化疗和辅助培姆珠单抗在可切除胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌患者中诱导有意义的病理完全缓解（pCR）率的能力。——美国看病

在34名可评估的患者中，7名（20.6%;95%CI，10.1%-100%）达到符合研究主要终点的pCR。此外，6名患者（17.6%）具有近乎完全缓解，8名（23.5%）有部分反应，7名（20.6%）没有或轻微/较差的反应，1名（2.9%）存在治疗效果，但未另行说明。这些数据与接受治愈性切除术的28名患者（82%）相当。——美国看病

“这成功了15%的目标pCR率，因此，该研究达到了其主要终点，”Gulam Manji博士在一次演讲中说。Manji是纽约纽约长老会医院哥伦比亚大学欧文医学中心胰腺肿瘤学和转化研究主任，在那里他还是血液学和肿瘤学系的助理教授。——美国看病

围手术期化疗是局限性胃癌和GEJ腺癌的标准治疗，这是由临床研究的数据确定的，例如2/3期FLOT4试验（NCT01216644）。——美国看病

研究人员推测，与单独化疗的历史对照组相比，联合化疗加pembrolizumab将提高pCR率。

为了符合该研究的资格，患者需要患有可切除的胃癌或GEJ腺癌，定义为至少T2或N + M0。其他标准是 ECOG 体力状态为 0 或 1，即至少 18 年，并且既往未接受过诊断的治疗。——美国看病

在新辅助治疗中，患者接受 3 个周期的化疗加 pembrolizumab，然后接受 1 个周期的 pembrolizumab。切除术后，患者随后在辅助治疗中接受 3 个周期的化疗加 pembrolizumab，然后在维持治疗中接受 14 个周期的 pembrolizumab 治疗。——美国看病

卡培他滨在第1天至第21天以625mg/m2口服，奥沙利铂（IV）以130mg/m2/3周静脉注射，派姆珠单抗200mg/m2静脉注射，每3周1次。根据Manji的说法，表柔比星可以由调查人员自行决定排除;它以每3周50mg / m2静脉注射给药.1值得注意的是，试验中94%的患者没有接受表柔比星。此外，82%的患者完成了所有4个周期的新辅助治疗，44%的患者完成了3个周期的辅助治疗，24%的患者完成了至少17个周期的pembrolizumab维持治疗，15%仍在接受治疗。——美国看病

最初，有36名患者被纳入试验;然而，1名患者拒绝治疗，1名患者在治疗开始后在影像学上发现网膜疾病。34例患者在治疗前可评估疗效，其中28例患者（82%）接受治愈性手术切除。——美国看病

“这[意味着这种方案]在新辅助治疗环境中耐受性良好，”Manji说。

在没有进行手术的患者中，1例患者拒绝手术，2例在手术前死亡，1例接受非治愈性手术切除术，2例在腹腔镜检查期间发现转移性疾病。——美国看病

患者群体的中位年龄为65岁（范围，25-90岁），其中35%超过70岁。此外，50% 的 ECOG 性能状态为 1。在组织学方面，38%患有GEJ腺癌，62%患有胃腺癌。16名患者患有RECIST 1.1可测量疾病。——美国看病

此外，在接受中心检查的31例患者中，23%被定性为弥漫型/混合性疾病，77%患有肠道疾病。此外，55%被归类为中度分化分级疾病，45%患有分化不良的分级疾病。百分之十六的人有一个确认的图章环细胞成分。至于PD-L1状态，59%的患者的肿瘤比例评分（TPS）小于1%，28%的患者TPS为1%至5%，14%的患者的TPS大于5%。——美国看病

pCR的主要终点被定义为在完全提交和评估的粗病变内没有侵袭性疾病，并且组织学阴性节点。pCR之间的方差被归类为近乎完全的病理反应，其中存在单个或罕见的小群癌细胞;部分反应，其中存在残余癌症与回归;或没有或最小/不良的反应，其中没有观察到治疗效果。

在试验的其他数据中，还介绍了接受治愈性手术的患者的pCR。28例手术患者的pCR为25%，接近完全缓解为21%，部分缓解为29%，25%未观察到治疗效果，1例观察到的治疗效果不显著。——美国看病

Manji指出，无病生存（DFS）最初是2年的主要终点。

“由于应计率低于预期，最初的主要终点，即2年的DFS，被切换到pCR......当时有27名患者开始了[治疗]研究，“Manji说。——美国看病

在中位随访21.4个月时，未达到中位DFS（NR）。2年估计的DFS率为60%（95%CI，43%-84%）。——美国看病

除DFS外，次要终点是总生存率（OS）和安全性。在中位随访 24.6 个月时，中位 OS 为 NR。值得注意的是，27名患者仍在随访中。——美国看病

在安全性方面，51%的患者经历了3级或更高的不良事件（AEs），29%的患者经历了与pembrolizumab相关的3级或更高的AE。具体而言，通常报告的与化疗或pembrolizumab相关的3级或4级治疗相关AE（TRAEs）包括厌食症和腹泻。值得注意的是，5级胃出血和胃穿孔可能是在新辅助治疗期间发生的TRAE。——美国看病

“这些结果为一项随机3期研究的期待结果提供了乐观的前景，该研究测试三胞胎和双联化疗与pembrolizumab联合使用，”Manji说。——美国看病

Manji最后指出，研究中的探索性巨噬细胞迁移抑制工厂分析已经确定了一个有希望的预测特征，值得进一步验证。——美国看病