黑色素瘤患者的福音- FDA 批准Cobimetinib 组合维罗非尼(Vemurafenib)的治疗方案

美国食品和药物总局(FDA)已经批准Cobimetinib和维罗非尼可以组合使用以治疗转移性或者不能手术切除的有BRAF V600E或V600K基因突变的黑色素瘤

FDA的药物审查及研究中心血液学及肿瘤科主任,Richard Pazdur博士评论到:“随着对肿瘤生物学的不断认知,我们已经了解到肿瘤细胞有很强的适应能力, 容易对靶向治疗产生抗性,结合2个或更多的药物治疗可以治疗由不同原因导致的癌症,可能有助于解决肿瘤细胞适应性强这一挑战。” FDA的这项批准为病人提供了新的靶向治疗方案,结果显示这两种药物组合使用治疗BRAF基因突变阳性的黑色素瘤比单独使用维罗替尼能达到更好的效果。

Cobimetinib的治疗机理是阻断做为主要信号传导通路的一部分,MEK酶的活性,从而阻止或着减慢癌症细胞的成长。罗非替尼做为BRAF因子抑制剂作用于同一通路的不同部分。2011 年罗非替尼已经被批准应用治疗有BRAF V600E或者V600K基因突变的全身转移的或者无法手术切除的黑色素瘤的病人,由FDA批准的检测表明这些病人的肿瘤表达BRAF V600E基因突变。

医疗工作者在开始组合使用罗非替尼和Cobimetinib治疗之前,应该通过FDA批准的检测来确认病人的肿瘤标本中存在BRAF V600E或者V600K的基因突变。

临床研究结果

为了测验Cobimetinib和维罗替尼组合使用的安全性和治疗效果,科学家对495名患者进行了随机的临床实验研究。这495例病人是伴有BRAF V600基因突变阳性的晚期或者无法手术切除的黑色素瘤患者,之前没有接受过治疗。所有参加临床实验的患者都进行维罗替尼治疗,之后其中一部分患者会被随机选择参加应用Cobimetinib的组合治疗,另一部分患者则会给予安慰剂组合维罗替尼治疗。

进行组合Cobimetinib和维罗替尼治疗的患者平均的无恶化存活期是12.3个月,而只使用维罗替尼的患者只有7.2个月。不仅如此,相比较单独使用维罗替尼的患者,65% Cobimetinib组合用药的患者生存期长达17个月。同时发现,在这些Cobimetinib组合用药的患者中,70%的患者的肿瘤都有完全或者部分的缩小。而对使用维罗替尼和安慰剂治疗的患者,只有50%的患者的肿瘤有缩小。

Cobimetinib和维罗替尼组合使用的主要副作用包括腹泻、光敏反应、恶心、发热和呕吐。

Cobimetinib可能会产生一些严重的副作用,其中包括心肌病,横纹肌溶解症,皮肤原发性恶性肿瘤,视网膜脱落,严重的皮疹, 肝毒性,出血,光敏感导致的严重皮疹。服用Cobimetinib的病人应该避免晒阳光,穿保护性的衣服,涂UA/UB防晒霜来防止晒伤。使用Cobimetinib的女性患者需要有效的避孕,因为此药物会伤害发育中的胚胎。

这项组合药物的研究的最终的总的生存分析将会于2015年11月18日到21日在旧金山召开的2015黑色素瘤研究协会国际会议上公布。

文章来源:美国临床肿瘤学会邮报

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