FDA加速批准吡托鲁替尼治疗CLL/SLL

FDA加速批准吡托鲁替尼治疗CLL/SLL

根据FDA的一份新闻稿，FDA已加速批准pirtobrutinib作为慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗，这些患者之前接受过至少2条治疗线，包括BTK和BCL-2抑制剂。

该指定是基于1/2期BRUIN研究(NCT03740529)的结果，该研究共包括108例CLL/SLL患者，他们接受了中位数为5行的治疗。总的来说，77%的患者患有难治性或进行性CLL/SLL。受试者每天口服吡托布替尼一次，剂量为200毫克。治疗持续至疾病进展或不可接受的毒性。

接受该药治疗的患者总体缓解率为72% (95% CI, 63%-80%)，所有缓解均为部分缓解。中位缓解持续时间为12.2个月(95% CI, 9.3-14.7)。

试验中常见的不良反应包括疲劳、瘀伤、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、腹泻、肺炎、腹痛、呼吸困难、出血、水肿、恶心、发热和头痛。此外，高级别实验室异常包括中性粒细胞计数减少、贫血和血小板计数减少。32%的患者发生严重感染，其中10%死亡。

FDA加速批准吡托鲁替尼治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。新闻发布会上。食品及药物管理局。2023年12月1日。2023年12月1日生效。