FDA授予CAR-T细胞产品AIC100用于甲状腺癌的快速通道资格

根据药物开发商AffyImmune Therapeutics，Inc.的公告，FDA已授予CAR-T细胞产品AIC100快速通道资格，用于治疗间变性甲状腺癌和难治性低分化甲状腺癌的患者。

第三代CAR-T细胞疗法对ICAM-1的亲和力与天然T细胞及其靶标之间的亲和力相当，因此，该产品的脱靶不良影响较少。此外，该疗法还表达了SSTR2，可实时监测CAR-T细胞的分布和活性。

目前，该产品正在第一阶段试验（NCT04420754）中进行评估，患者必须年满18岁，并且患有BRAF野生型间变性甲状腺癌，包括新诊断的间变性甲状腺癌。在BRAF特异性疗法失败后发生BRAF突变的间变性甲状腺癌；或分化较差的甲状腺癌，其中手术，放射性碘，化学疗法，放射疗法和靶向疗法均无效。此外，患者需要有可测量的疾病，ECOG绩效指标为0到2，预期寿命超过8周。

如果患者怀孕或哺乳；有活动性、不受控制的全身感染；以前接受过研究性基因治疗或cart细胞治疗；有活动性或临床相关的中枢神经系统疾病；筛查前2年内有其他恶性肿瘤的证据；或人类免疫缺陷病毒血清阳性反应或未控制的乙型或丙型肝炎病毒，他们将被排除在外。

试验的主要观察指标包括总的3至5级毒性反应的发生率和与CAR-T相关的毒性反应的发生率。次要观察指标包括AIC100细胞在输注后的检测、扩增和持续性；应用流式细胞术分析外周血CAR-T细胞亚群；在治疗完成和/或疾病进展时，每次活检评估肿瘤中的CAR -T细胞浸润；血浆细胞因子水平；以及外周血中的CAR-T抗体。

该产品也将在胃癌和三阴性乳腺癌中进行评估。研究人员还希望进一步检测AIC100加PD-1/细胞因子在实体瘤中的潜在应用。