出国看病资讯向FDA提交了Mirvetuximab Soravtansine在FRα-High Ovarian Cancer中的生物制剂许可申请

出国看病资讯向FDA提交了Mirvetuximab Soravtansine在FRα-High Ovarian Cancer中的生物制剂许可申请

向FDA提交了mirvetuximab soravtansine的生物制剂许可申请，该申请显示出具有临床意义的客观反应率，用于叶酸受体α高铂类耐药性卵巢癌，该卵巢癌以前已用1至3线全身治疗治疗。——出国看病

根据ImmunoGen Inc.的新闻稿，mirvetuximab soravtansine的生物制剂许可申请已提交给FDA，用于叶酸受体α高铂耐药性卵巢癌患者，这些患者以前接受过1至3线全身治疗。

该申请基于3期SORAYA试验（NCT04296890）的结果，该试验之前曾在妇科肿瘤学会2022年年会上发表。2研究人员观察到总体人群的客观缓解率（ORR）为32.4%。ImmunoGen还提交了优先审查，如果申请被接受，将在6个月内进行审查。——出国看病

"提交mirvetuximab soravtansine的[生物制剂许可证申请]是我们为铂类耐药性卵巢癌患者提供安全有效治疗选择的旅程中的一个关键转折点，并使我们更接近将ImmunoGen转变为一家完全整合的肿瘤学公司，"ImmunoGen总裁兼首席执行官Mark Enyedy在一份新闻稿中说。——出国看病

这项单臂试验评估了mirvetuximab在铂类耐药性高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的应用。患者接受米韦妥昔单抗6mg/kg静脉注射，体重调整后每3周1次。主要终点确认ORR，次要终点为响应持续时间（DOR）。——出国看病

总共招募了106名中位年龄为62岁的患者。大多数患者患有上皮性卵巢癌（80%），其次是原发性腹膜癌（11%）和输卵管癌（8%）。此外，大多数患者在初次诊断时患有IV期疾病（38%）。大多数患者没有BRCA突变或未知突变状态（80%）。51%的患者有3线先前的治疗。——出国看病

先前的治疗暴露包括贝伐珠单抗（阿瓦斯汀;100%）和PARP抑制剂（48%）。据报道，60% 的患者的原发性无铂间隔为 3 至 12 个月，40% 的患者间隔为 12 个月或更长时间。——出国看病

在总体疗效人群中，5名有完全反应，29名有部分反应。

在亚组分析中，有1-2线先前治疗的患者的ORR为35.3%（95%CI，22.4%-49.9%），先前有3线治疗的患者的ORR为30.2%（95%CI，18.3%-44.3%）。那些先前接触过PARP抑制剂的人的ORR为38.0%（95%CI，24.7%-52.8%），而那些没有接受过PARP治疗的人的ORR为27.5%（95%CI，15.9%-41.7%）。——出国看病

此外，研究者评估的中位DOR为6.9个月（95%CI，5.6-8.1）。对于有完全和部分反应的患者，这一点也保持不变。——出国看病

中位DOR的亚组分析发现，1至2线先前治疗的DOR为5.9个月（95%CI，4.2-8.1），而具有3线先前治疗的患者的DOR为7.0个月（95%CI，3.5-未达到[NR]）。那些先前接触过PARP抑制剂的人的DOR为5.7个月（95%CI，3.5-8.1），而那些没有的人的DOR为5.9个月（95%CI，3.0-NR）。——出国看病

3级治疗相关不良反应（TRAEs）发生在27%的患者中，4级TRAE报告在1%的患者中。最常见的3级TRAE是角膜病（8%），视力模糊（6%）和干眼症（2%）。32%的患者延迟治疗TRAEs，19%的患者剂量减少，7%的患者完全停止治疗。此外，1名患者可能因治疗而死亡。——出国看病

与治疗相关的独特事件包括视力模糊和角膜病变，31名患者同时患有这两种疾病。患者通常在治疗开始后2.0个月的中位时间经历这些TRAEs，并且22%的患者有相关的剂量延迟或减少。在数据截止时，超过80%的患者具有2级或3级TRAE，这些TRAE消退为0级或1级，并且仍在随访中监测9名患者以解决问题。——出国看病

不到1%的患者因眼部事件而停止治疗，并在15天内消退。