出国看病资讯FDA授予间皮瘤新型t细胞疗法快速通道称号

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据Verismo Therapeutics发布的一份新闻稿称，FDA已授予用于治疗间皮瘤患者的研究药物synir -110快速通道称号。——出国看病

在SynKIR T细胞高级研究(STAR)-101多中心一期试验(NCT05568680)中，研究人员正在评估SynKIR-110作为间皮表达间皮瘤、胆管癌和卵巢癌患者的抗肿瘤活性、安全性和可行性。

Verismo Therapeutics联合创始人兼首席执行官Bryan Kim DMD在新闻稿中表示:“我们很高兴获得FDA的快速通道认证。“这是我们努力将这种可能拯救生命的药物带给需要新的治疗方案的患者的一个重要里程碑。” ——出国看病

研究药物syn基尔-110利用了新型的基尔-CAR平台，这是一种双链CAR -t细胞疗法，已在临床前动物模型中证明了维持抗肿瘤t细胞活性的能力。此外，DAP12作为T细胞的共刺激分子，帮助额外的T细胞刺激途径，从而维持嵌合受体的表达，并提高基尔- car - T细胞的持久性。——出国看病

在首个多中心STAR-101人体试验中，研究人员正在评估synir -110在晚期间皮表达肿瘤患者中的疗效。该试验预计将招募42名患者。在单个试验组中，患者将通过重力滴注静脉注射单剂量的synir -110。研究人员将按照标准的3 + 3设计增加剂量，直到确定最大耐受剂量或最大可行剂量。——出国看病

STAR-101试验的主要终点是synir -101的安全性和可行性，包括治疗产生的不良反应(TEAEs)的发生率、频率和严重程度，与原生间皮表达组织相关的不良反应的发生率，以及细胞因子释放综合征和/或神经毒性的发生率。次要终点是synir -110的最大耐受剂量或最大可行剂量。——出国看病

18岁及以上经病理证实复发/复发的晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌、胆管癌或上皮性间皮瘤患者至少接受过1次系统治疗，有资格参加该试验。——出国看病

如果患者的ECOG表现状态为0或1，卵巢癌和间皮瘤中至少50%的肿瘤细胞中有间皮素的肿瘤表达，并且根据iRECIST卵巢癌或胆管癌标准至少有一个可测量的病变，或根据mRECIST间皮瘤标准至少有一个可测量的病变。那些凝血参数满意、器官和骨髓功能满意的人也有资格参加。——出国看病

除上述类型外，患有活动性侵袭性癌症的患者，除非经手术和药物治疗治愈，且无复发证据5年，否则不能参加试验。如果患者有T细胞或b细胞恶性肿瘤、肉瘤样或双期间皮瘤、遗传性先天性免疫缺陷或公认的免疫缺陷疾病史，也不适合纳入研究。如果患者患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或任何活动性自身免疫性疾病，这些也是排除的理由。——出国看病

FDA此前于2022.2年9月授予synir -110孤儿药称号，用于管理间皮表达间皮瘤

“间皮瘤是一种罕见而致命的疾病，目前几乎没有其他治疗方案，”Kim在收到孤儿药指定的新闻发布会上说。“我们期待着与间皮瘤社区合作，推动synir -110作为一种潜在的治疗方法，同时我们继续扩大这种新平台在实体瘤领域其他癌症中的临床研究。” ——出国看病