FDA 为 HPV 16+ 咽癌提供 ISA101b 快速通道指定

FDA 为 HPV 16+ 咽癌提供 ISA101b 快速通道指定

作为第二阶段研究的一部分，第一批人类瘤病毒 16 - 阳性口咽癌患者已经用 ISA101b 注射，这是 FDA 指定的快速通道。

根据药物开发商 ISA 制药公司发布的新闻稿， ISA101b 已获得 FDA 的快速指定，用于治疗复发性和转移性人类瘤病毒（ HPV ） 16 - 阳性口咽癌患者。

快速通道指定旨在促进研究疗法的发展，可能有助于解决严重或危及生命的疾病未得到满足的医疗需求。正在进行的随机双盲第二阶段试验正在检查有或没有ISA101b的cemiplimab（Libtayo），估计有194名患者（NCT03669718）。

"复发性和转移性HPV16阳性OPC是一种头部和颈部癌症，医疗需求未得到满足。ISA101b的快速通道名称强调了这种免疫疗法对患有这种疾病的患者的潜在益处，"ISA制药公司首席医疗官莱昂·霍夫特曼在一份新闻稿中说。

ISA101b 对 HPV16 病毒蛋白产生强烈和特定的免疫反应，并产生对癌细胞或组织的强健 T 细胞免疫反应。在正在进行的试验中，实验手臂的患者将在3周内接受ISA101b3次，每3周加一次，持续24个月，控制臂将以相同的剂量接受匹配安慰剂加塞米普利马布。

主要结果措施是总体响应率和安全性，并具有关键的次要响应结束点。

要获得试验资格，患者需要年仅18岁或以上，诊断组织学上确认的复发性或转移性HPV16阳性口咽癌与肿瘤表达PD-L1，并成为抗PD-L1治疗的候选者。在铂基化疗方案上或之后经历过疾病进展的患者也有资格。此外，需要 ECOG 性能状态为 0 或 1，以及 CT 或 MRI 成像可测量疾病。

未治疗的转移性肿瘤或无法解剖的肿瘤患者，不表达PD-L1，不参加抗PD-L1治疗，没有资格入学。此外，那些已知的大脑转移或瘦身转移或严重或不受控制的医疗障碍是不允许的。在进入前3年或更少有其他恶性肿瘤史的患者也被排除在外，但仅接受局部切除治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺癌或乳腺癌或低级非肌肉侵入性表面膀胱癌原位癌除外。

该化合物目前正在HPV16阳性癌症中与cemiplimab结合进行几期2临床试验。同样，ISA101b也作为HPV16阳性宫颈癌的单一剂被检查，该化合物已获得孤儿药物指定。