美国FDA为Zika病毒感染的测试提供新的评估工具

 

当Zika病毒爆发,在我们对Zika病毒所知甚少甚至不知如何诊断该疾病时,FDA迅速与制造商合作,积极开发血清学诊断测试方法,并确保拥有紧急使用授权的机构可以快速使用这些检测方法。” FDA专员Scott Gottlieb博士谈到,“通过为开发这些血清学测试方法的制造商提供标准化的患者血浆样本,他们可以验证诊断结果,从而评估血清学测试方法的表现。这是我们努力的目标,希望这些测试手段能最终通过FDA正式审核流程,更好地确保测试的可靠性,并能够更广泛地推广Zika诊断测试。”

目前Zika主要有两个血液诊断测试

1、核酸测试:通过确认病毒遗传物质(RNA)的存在来识别Zika感染

2、血清学检测:确认自身免疫系统受有害生物例如 Zika病毒侵犯时在血液中产生的蛋白质(抗体)来鉴定感染

血清学检查尤为重要,因为当病毒的遗传物质被检出时,通常感染已经发生了一段时间。然而,这些类型的测试的发展是特别具有挑战性的,因为很难讲身体免疫系统产生的针对Zika病毒的抗体与针对其他相关病毒的抗体(例如登革热和西尼罗河病毒)区分开来。

FDA此次提供的血浆样品组包含了感染Zika、西尼罗河或登革热病毒却无症状显示的患者的血浆样品组成。尽管该样品不是用于研究目的,但诊断开发人员可以使用这些样本来评估其测试是否有助于区分最近的Zika病毒感染、西尼罗河病毒或登革热病毒感染。使用相同的血清学样品组来评估紧急使用授权(EUA)下可用的不同检测设备,将有助于公共卫生专业人员比较不同Zika病毒测试的表现。

 FDA该样品组对参与紧急使用授权前期过程以及最后使用器械进行检测验证的人员开放使用。迄今为止,FDA已经授权了EUAs三项血清学检测,以检测最近的Zika病毒感染,按时间顺序为:Zika MAC-ELISA,ZIKV Detect IgM Capture ELISA和LIAISON XL ZikaCapture IgM Assay。

 

该样品组使用了由血液系统研究所(BSRI)一项研究(合同号HHSN268201100001)提供的Zika病毒感染个体提供的样本,该研究由国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)以及国立卫生研究院(NIH)支持。本新闻稿的内容不代表BSRI,NHLBI或NIH的官方观点。来自感染登革热和西尼罗病毒的个体的样品由FDA单独获得。

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