Fda 批准新辅助彭布罗利祖马布组合早期 Tnbc 指示

  • 2021-07-28 17:01:49


根据SIMTON-522试验的结果,FDA批准了彭布罗利祖马布,这是该示征的第一个免疫疗法,加上化疗作为早期三阴性乳腺癌患者的新辅助疗法。


据负责PD-1抑制剂默克的公司称,FDA批准了彭布罗利祖马布(Keytruda)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),作为对高风险早期三阴性乳腺癌患者的新辅助疗法(TNBC),当与化疗相结合,手术后使用单剂。


FDA的这一决定得到了第3阶段NICORND-522试验(NCT03036488)的数据的支持,该试验检查了指明患者群体中的新辅助疗法与匹配的安慰剂,并展示了具有统计学意义的无事件生存(EFS)益处(HR,0.63;95%CI,0.48-0.82;P = .00031) 与主动对照疗法。



"即使TNBC被早期诊断出来,30%到40%的患者在标准的新辅助化疗和手术后也会再次患上癌症,"德克萨斯州达拉斯贝勒大学肿瘤医学中心乳腺癌研究主席乔伊斯·奥肖内西在一份新闻稿中说。因此,对新治疗方案的需求很高。今天的批准是非常受欢迎的消息,并有可能改变治疗模式,现在包括免疫疗法作为治疗方案的一部分,为高风险的早期TNBC患者。


FDA 于 2020 年 7 月接受了该指示的原始 sBLA,处方药使用费法案日期定在 2021 年 3 月。然而,该机构决定推迟批准决定,直到有关EFS的数据,2个双重主要终点之一,更成熟。当时,病理完整反应(pCR)的另一个主要终点显示了使用彭布罗利祖马布与控制臂的统计显著益处,pCR比率分别为64.8%和51.2%(人力资源,0.63;95%CI,0.43-0.93)。

在39个月的中位数随访中,EFS的数据表明,仅化疗一项,彭布罗利祖马布就产生了统计学上显著的EFS益处。


对于PD-L1+阳性组的患者,定义为总正分为1或以上的患者,与安慰剂组(HR,0.67;95%CI,0.49-0.92)相比,使用彭布罗利祖马布的EFS事件风险降低了33%。在PD-L1+阴性组中,接受彭布罗利祖马布疗法的患者与安慰剂化疗组(HR,0.48;95%CI,0.28-0.85)相比,EFS事件的风险降低了52%。


此外,根据梅因诺德-522中的确认数据,加速批准彭布罗利祖马布加化疗,以治疗局部先进的不可切除或转移性PD-L1+阳性TNBC患者。最初支持此批准的数据来自双盲、随机、安慰剂控制阶段 3 信使-355 试验 (NCT02819518)。据默克公司称,KEYNOTE-355最近证明,与肿瘤表示为PD-L1的转移性TNBC患者相比,使用彭布罗利祖马布进行一线治疗,可显著统计,临床上有意义的整体存活率提高。


默克研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman在一份新闻稿中说:"三阴性是一种难以治疗的乳腺癌类型,不幸的是,在美国年轻女性和黑人女性中更为常见。"我们很自豪能为面临这种具有挑战性的癌症的患者提供新的治疗方案。这种新辅助剂和辅助剂组合与Keytruda是第一个在高风险的早期TNBC中批准的免疫治疗方案,标志着乳腺癌社区的一个有意义的里程碑。


在INDININ-522试验中,患者每3周接受200毫克的彭布罗利祖马布,外加4个周期的碳水化合物和帕利塔塞尔,然后每3周再接受4次术前彭布罗利祖马布,并结合多索鲁比辛或表皮素加环磷酰胺。手术后,每3周进行9次彭布罗利祖马布手术。


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