出国看病资讯先前治疗过的NSCLC使用替斯利单抗Vs多西他赛有OS增加

出国看病资讯先前治疗过的NSCLC使用替斯利单抗Vs多西他赛有OS增加

rationales -303 3期临床试验的最新数据支持tiselizumab优于多西他赛用于接受二线或三线治疗的非小细胞肺癌患者。——出国看病

根据在2022年世界肺癌大会上公布的结果，rationelle -303 3期临床试验(NCT03358875)的最终结果显示，作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线或三线治疗，tislelizumab (BGB-A317)在总生存期(OS)方面优于多西他赛——出国看病

替斯利单抗组的中位随访时间为16.0个月，多西紫杉醇组为10.7个月。意向治疗(ITT)人群中，使用替斯利单抗(n = 535)的患者的中位OS为16.9个月(95% CI, 15.2-19.1)，而使用多西紫杉醇。替斯利单抗的12个月和24个月的OS率分别为62.1%和36.8%，多西他赛的OS率分别为49.7%和23.7%。——出国看病

PD-L1表达至少25%的肿瘤细胞(PD-L1阳性)的患者，使用替斯利单抗(n = 227)治疗的中位OS为19.3个月(95% CI, 16.5-22.6)，而使用多西紫杉醇治疗的中位OS为11.5个月。替斯利单抗组12个月和24个月的OS分别为67.4%和42.3%，而多西紫杉醇组的OS分别为47.8%和22.3%。——出国看病

此前报道的rationales -303中期分析显示，替斯利单抗与多西他赛相比显著延长了OS，导致该药物于2022年1月在中国获批用于化疗后疾病进展的晚期NSCLC患者——出国看病

rationales -303入选的成年患者年龄至少18岁，组织学证实，局部进展，转移性鳞状或非鳞状NSCLC。要求患者提供新鲜或存档的肿瘤组织样本进行PD-L1评估，ECOG表现状态为0或1，血液学和终末器官功能可接受，预期寿命超过12周。——出国看病

主要排除标准包括既往接受多西他赛或PD-1、PD-L1或CTLA-4抑制剂治疗;EGFR或ALK畸变的存在;对其他单克隆抗体有严重超敏反应史;或者有间质性肺病的病史——出国看病

该试验将805名患者以2:1的比例随机分配，每3周静脉注射200 mg替斯利单抗或每3周静脉注射75 mg/m2多西他赛。——出国看病

pd - l1阳性和ITT人群的OS作为试验的主要终点。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、健康相关生活质量和安全性。——出国看病

研究作者指出，基线人口统计和疾病特征代表了目标人群，它们在两组之间很好地平衡，包括PD-L1表达和组织学——出国看病

其他数据显示，ITT人群中接受替斯利单抗治疗的患者中位PFS为4.2个月(95% CI, 3.9-5.5)，而接受多西他赛治疗的患者中位PFS为2.6个月(95% CI, 2.2-3.8)。在pd - l1阳性患者中，替斯利珠单抗组的中位PFS为6.5个月(95% CI, 6.2-8.3)，而多西他赛组为2.4个月(95% CI, 2.1-4.1)。——出国看病

在ITT人群中，替斯利单抗和多西他赛组的ORR分别为22.6%和7.0%。在pd - l1阳性患者中，替斯利单抗和多西他赛的ORR分别为37.4%和6.9%。ITT人群中，替斯利单抗的平均DOR为13.5个月(95% CI, 8.5-19.6)，而多西他赛的平均DOR为6.0个月(95% CI, 2.1-7.2)。pd - l1阳性人群的DOR为11.9个月(95% CI, 8.3-19.6)，多西他赛为4.2个月(95% CI, 0.6-6.1)。——出国看病

一项后期生物标志物分析显示，NOTCH1-4突变患者使用替斯利单抗(n = 26)治疗的中位OS为24.7个月(95% CI, 14.2 -不适用[NA])，而NOTCH1-4突变患者使用多西他赛。对于未发生NOTCH1-4突变的患者，使用替斯利单抗(n = 218)治疗的中位OS为15.7个月(95% CI, 13.9-17.9)，而使用多西他赛。——出国看病

NOTCH1-4突变患者接受替斯利单抗的中位PFS为14.1个月(95% CI, 6.2-NA)，而接受多西紫杉醇的中位PFS为2.6个月(95% CI, 2.0-4.1)。在没有NOTCH1-4突变的患者中，替斯利珠单抗诱导的中位PFS为4.1个月(95% CI, 2.2-6.2)，而多西他赛诱导的中位PFS为3.3个月(95% CI, 2.1-4.1)。

虽然肿瘤突变负担与替斯利单抗与多西他赛治疗患者的PFS受益相关，但与OS受益无关，除非最高临界值为每兆酶至少14个突变。——出国看病

截至2021年7月25日，数据截止时，66例替斯利单抗组和3例多西紫杉醇组患者仍在接受治疗。在替斯利珠单抗组中，停药原因包括影像学疾病进展(n = 229)、临床获益损失(n = 121)、不良反应(AEs;61例)、患者停药(19例)、临床进展(23例)、医师决定(9例)、同时抗肿瘤治疗(1例)、失访(2例)、其他(3例)。——出国看病

多西他赛组停药原因包括影像学疾病进展(n = 168)、AEs (n = 32)、患者停药(n = 28)、临床进展疾病(n = 15)、医生决定(n = 10)、同步抗肿瘤治疗(n = 1)和协议偏差(n = 1)。——出国看病

最终分析中没有报告新的安全信号。使用替斯利单抗的患者中96.8%发生任何级别的治疗急诊ae (TEAEs)，而使用多西紫杉醇的患者中98.4%发生TEAEs。3级及以上teae的发生率分别为42.1%和74.8%。——出国看病

任何级别的常见TEAES包括ALT升高(替斯利单抗组和多西紫杉醇组分别为20.6%和15.1%)、AST升高(19.5%和12.4%)、体重下降(16.1%和11.6%)、咳嗽(21.3%和15.5%)、贫血(29.2%和44.6%)和食欲下降(16.5%和24.0%)。——出国看病