出国看病资讯FDA接受BLA治疗N-803加BCG治疗BCG-无反应的非肌肉浸润性膀胱原位癌

出国看病资讯FDA接受BLA治疗N-803加BCG治疗BCG-无反应的非肌肉浸润性膀胱原位癌

Calmette-Guérin芽孢杆菌无反应的非肌肉浸润性膀胱原位癌患者似乎受益于N-803治疗，导致FDA接受其生物制剂许可申请。——出国看病

根据Immunity Bio的新闻稿，FDA接受了N-803加Calmette-Guérin芽孢杆菌（BCG）的生物制剂许可申请（BLA），用于患有卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，伴或不伴Ta或T1疾病。——出国看病

抗体细胞因子融合蛋白的应用基于2/3期QUILT 3.032试验（NCT03022825）的有希望的结果，该试验正在评估上述患者群体中的组合。该试验在2022年泌尿生殖系统癌症研讨会上发表的数据表明，在先前治疗失败的患者中，71%达到完全缓解（CR），中位反应持续时间为26.6个月。2此外，治疗导致膀胱切除术的避免率为91%，膀胱癌24个月的总生存率为100%。也没有报告严重的不良反应。——出国看病

处方药使用者收费法案日期已定为2023年5月23日。

“这种BLA接受使我们更接近于能够为更多NMIBC患者提供这种有前途的组合治疗，并最终降低膀胱切除术的发生率，”ImmunityBio执行主席兼全球首席科学和医疗官Patrick Soon-Shiong博士在新闻稿中说。“这是一个令人信服的例子，说明诱导训练有素的先天免疫记忆的力量，以潜在地提供针对严重，危及生命的疾病的长期，持久的效果。——出国看病

N-803是一种IL-15超级激动剂，其作用机制导致自然杀伤细胞和T细胞的增殖，从而导致BCG或其他检查点抑制剂治疗其他适应症的免疫反应的二次增强。——出国看病

该研究纳入了在接受BCG充分治疗（队列A）或状复发性高级别Ta-T1疾病后6个月内接受适当治疗后12个月内持续或复发性原位癌的患者。治疗包括每周50毫克卡介苗加400微克膀胱内N-803，持续6周或再诱导6周，加最多3年的维持治疗。——出国看病

该试验在队列A中的主要终点是活检确诊的CR在3或6个月时，队列B在12个月时无病率。——出国看病

“我们很高兴FDA已经开始审查，如果该机构批准我们对这种适应症的治疗，ImmunityBio准备迅速转向制造和营销，”ImmunityBio总裁兼首席执行官Richard Adcock总结道。——出国看病